頚髄損傷後上肢麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激を併用したリハビリテーションの有効性の検討

臨床研究

目的

不全上肢麻痺を呈する頚髄損傷患者に対して、反復性経頭蓋磁気刺激(repetitive Transcranial Magnetic Stimulation; rTMS)を用いた運動野刺激と通常の上肢リハビリテーションを組み合わせた治療が、通常の上肢リハビリテーション単独介入に比較して運動機能の改善に有効性を認めるかについてランダム化比較試験により検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 0ヶ月 0週 以上80歳 0ヶ月 0週 以下


    選択基準

    (1)年齢:20歳以上、80歳以下(性別不問)。

    (2)患者本人から研究参加について文書による同意が得られている。

    (3)医師により頚髄損傷と診断されている。

    (4)当センターに入院中の患者。

    (5)AIS(ASIA impairment scale)においてC及びDの不全損傷患者であること。

    (6)頚髄損傷発症後3カ月を経過していること。

    (7)週毎に実施する上肢運動機能検査(GRASSP; The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)のPrehension Performance項目のスコアが2回連続で標準誤差以内の変化に限られている。


    除外基準

    (1)対象者安全チェックリスト(添付資料①)によって研究参加に支障があると判断された者。すなわち以下の項目に該当する者は除外される。

    ・磁気・電気刺激によって有害な副作用を起こしたことがある者

    ・てんかんの既往がある者

    ・脳外科手術を含めて頭部・脳・末梢神経に関連した病気やけがをしたことがある者

    ・歯科材料以外で頭部の刺激周辺部に金属(チタン製を除く)を埋設している者

    ・心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある者

    ・繰り返しひどい頭痛がある者

    ・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者

    (2)埋設した金属がチタン製であることが確認できない者

    (3)研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者

    (4)未承認・適用外の治療薬、医療機器または治療法を使用する他の治験に参加している者

    (5)試験開始前4ヶ月以内にボツリヌス療法を受けた者

    (6)GRASPPのPrehension Performance itemのスコアが17点以上の者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Version 2 (GRASPP)のPrehension Performance item介入前測定、介入後測定の測定値素点の変化


    第二結果評価方法

    GRASPPのPrehension Performance item 介入後1カ月後における介入前測定、介入後測定からの測定値素点の変化、GRASSPのPrehension Performance item以外のサブテスト及び合計点、ASIA International Standards For Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)の上肢運動スコア、SCIM (Spinal Cord Independence Measure)、MRI、経頭蓋的磁気刺激による誘発筋電図、安全性の評価

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)