頚損上肢麻痺に対するrTMSの有効性
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 0ヶ月 0週 以上80歳 0ヶ月 0週 以下
選択基準
(1)年齢:20歳以上、80歳以下(性別不問)。(2)患者本人から研究参加について文書による同意が得られている。(3)医師により頚髄損傷と診断されている。(4)当センターに入院中の患者。(5)AIS(ASIA impairment scale)においてC及びDの不全損傷患者であること。(6)頚髄損傷発症後3カ月を経過していること。(7)週毎に実施する上肢運動機能検査(GRASSP; The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)のPrehension Performance項目のスコアが2回連続で標準誤差以内の変化に限られている。
除外基準
(1)対象者安全チェックリスト(添付資料①)によって研究参加に支障があると判断された者。すなわち以下の項目に該当する者は除外される。・磁気・電気刺激によって有害な副作用を起こしたことがある者・てんかんの既往がある者・脳外科手術を含めて頭部・脳・末梢神経に関連した病気やけがをしたことがある者・歯科材料以外で頭部の刺激周辺部に金属(チタン製を除く)を埋設している者・心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある者・繰り返しひどい頭痛がある者・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者(2)埋設した金属がチタン製であることが確認できない者(3)研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者(4)未承認・適用外の治療薬、医療機器または治療法を使用する他の治験に参加している者(5)試験開始前4ヶ月以内にボツリヌス療法を受けた者(6)GRASPPのPrehension Performance itemのスコアが17点以上の者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Version 2 (GRASPP)のPrehension Performance item介入前測定、介入後測定の測定値素点の変化
第二結果評価方法
GRASPPのPrehension Performance item 介入後1カ月後における介入前測定、介入後測定からの測定値素点の変化、GRASSPのPrehension Performance item以外のサブテスト及び合計点、ASIA International Standards For Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)の上肢運動スコア、SCIM (Spinal Cord Independence Measure)、MRI、経頭蓋的磁気刺激による誘発筋電図、安全性の評価