安定した循環動態が得られる循環作動薬−自動投与制御システムの開発

臨床研究

目的

本研究は,適切な循環動態を維持するために最低限必要な循環作動薬の投与を調節する制御アルゴリズムを開発し,シリンジポンプへ循環作動薬の投与速度を指示する制御プログラムを開発する探索的研究である。

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女

    2) プロポフォール、レミフェンタニル及びロクロニウムを使用して全身麻酔を受ける米国麻酔科学会リスク基準(Physical Status: PS) 1, 2, および3の患者

    3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


    除外基準

    1) プロポフォール,レミフェンタニル,ロクロニウム,スガマデクス,循環作動薬(フェニレフリン・ノルアドレナリンなど)または輸液製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    2) Bispectral index(以下、「BIS」)センサを手術中に貼付できない患者

    3) ロクロニウムを初回単回投与後に追加投与できない患者

    4) 手術中に非観血的血圧測定ができない患者

    5) 低体温療法での手術を行う患者

    6) 心血管外科の手術を行う患者

    7) 妊娠中または授乳中の患者

    8) 高度の心機能低下(EF 40%以下),心室性頻拍,直近3ヶ月以内の冠動脈インターベンションの既往のある患者

    9) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    評価期間において平均血圧が65mmHg以上かつ収縮期血圧140mmHg未満で維持された時間割合


    第二結果評価方法

    1) 評価期間内に異常低血圧(平均血圧65mmHg未満)となった時間割合

    2) 評価期間内に異常高血圧(収縮期血圧140mmHg以上)となった時間割合

    3) 評価期間内のesCCOによる循環動態パラメータ(CO, CI, SV, SVI)

    4) 評価期間内にノルアドレナリンが投与された症例の割合

    5) (自動調節群のみ)評価期間内に担当麻酔科医が循環作動薬を追加投与した症例数(割合)および平均投与回数

    6) 評価期間内の循環作動薬・輸液の総投与量及び時間あたり投与量

    7) 手術開始から手術終了までの期間で適切な麻酔状態が得られた時間の割合(適切麻酔範囲時間

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

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