特定臨床研究
安定した血液循環を促進する薬の自動投与システムの開発
目的
この研究は、循環作動薬の投与を調節するための制御アルゴリズムとプログラムを開発することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上の男性・女性で、全身麻酔を受ける際に使用される特定の薬剤に対して過去に過敏症の反応がない人です。また、治験の内容について十分な説明を受け、理解した上で自分自身で参加を希望する人が対象です。ただし、手術中に特定の検査ができない、心臓の状態が悪い、妊娠中または授乳中の人などは参加できません。治験責任医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、手術を受ける患者さんの血圧を安定させるための薬の効果を調べるものです。対象となる患者さんは、全身麻酔を受ける予定で、身体状態が1から3の範囲に入る人です。主な評価方法は、血圧が一定の範囲内で維持された時間の割合です。また、異常な低血圧や高血圧になった時間の割合や、循環動態のパラメータなども調べます。治験の目的は、手術中の患者さんの安全性を高めるために、薬の投与量や投与方法を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
評価期間において平均血圧が65mmHg以上かつ収縮期血圧140mmHg未満で維持された時間割合
第二結果評価方法
１） 評価期間内に異常低血圧（平均血圧65mmHg未満）となった時間割合
２） 評価期間内に異常高血圧（収縮期血圧140mmHg以上）となった時間割合
３） 評価期間内のesCCOによる循環動態パラメータ（CO, CI, SV, SVI）
４） 評価期間内にノルアドレナリンが投与された症例の割合
５） （自動調節群のみ）評価期間内に担当麻酔科医が循環作動薬を追加投与した症例数（割合）および平均投与回数
６） 評価期間内の循環作動薬・輸液の総投与量及び時間あたり投与量
７） 手術開始から手術終了までの期間で適切な麻酔状態が得られた時間の割合（適切麻酔範囲時間）
８） 評価期間内の平均血圧の平均値及び標準偏差、四分位数，四分位範囲
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区戸山1-21-1
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