新生児を対象に新しい末梢静脈路固定テープのプロトタイプを用いた末梢静脈ライン固定法の有効性を検討する単群介入臨床試験
臨床研究
目的
当センターNICUにおいて末梢静脈路を確保する新生児を対象に、滅菌済みのパッケージ化された新しい末梢静脈路固定テープを用いて末梢静脈路を固定し、生存時間分析を用いて、未抜去割合の経時的な変化を検討し、末梢静脈路確保後48時間時点での未抜去割合を、従来の固定法の後方視的検討データから設定した閾値と比較し、本固定法の有効性を評価する。
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
0週 以上1週 未満
選択基準
NICUに入院し、末梢静脈路を確保する症例
除外基準
在胎週数32週未満または出生体重1500g未満
重篤な皮膚疾患
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
末梢静脈確保後48時間時点の未抜去割合(「末梢静脈路を確保した時間」を起点、「末梢静脈路の漏れによる抜去または事故抜去のうちいずれか早いもの」をイベント、「末梢静脈路の予定での抜去」を中途打ち切りとしたときのEvent-Free-Survival Rate)
第二結果評価方法
漏れによる抜去の割合
事故抜去の割合
予定抜去の割合
テープの剥離による中止
皮膚異常によるテープ使用終了の割合
皮膚の異状（発赤、腫脹、皮膚剥離、硬結、その他）の発生割合
静脈炎、蜂窩織炎、石灰化の発生割合
有害事象発生割合