標準治療の効果が乏しい、あるいは副作用などにより治療継続が難しい多血性肝転移のある患者に対する破砕ゼラチン粒子とバルーンカテーテルを用いた動脈塞栓術の安全性試験

臨床研究

目的

標準治療不応・不耐の多血性肝転移患者に対して第Ⅰ相単施設前向きシングルアーム研究として、破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術BOIG-TAEの安全性を評価する。本手法により肝転移を可能な限りコントロールして肝転移に伴う症状緩和や無増悪増悪増悪生存期間を延長することがねらいである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    1) 造影CTまたは造影MRIMRIMRIの動脈優位相で肝実質と比較して高吸収あるいは高信号となる肝転移を有する患者2) 原発巣のガイドラインで示された標準治療に不応・不耐3) 肝外病変の有無は問わない4) 18歳以上の男女。年齢の上限は設定しない5) ECOG Performance Statusが0~1である6) 患者本人による同意が得られる


    除外基準

    1) 血清ビリルビン値が2.0mg/dl以上である2) 腎機能はeGFRが40未満である3)  血小板数が5万/μL以下である4)  PT INRが1.5以上である5) 門脈分枝あるいは本幹、肝静脈に腫瘍栓を認める6)  肝体積に占める腫瘍の視覚的推定による体積が70%を超える7) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある8) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある9) 重度の精神障害がある10) ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある11) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    BOIG-TAEの安全性1) 多血性肝転移に対するBOIG-TAEの安全性の評価を行う


    第二結果評価方法

    1) 術者以外の評価者によるmRECISTに基づく8週間後の肝内病変の腫瘍縮小効果2) Child-Pugh scoreの変化量

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)