特定臨床研究
多血性肝転移の標準治療が効かない場合に、破砕ジェルパートを使ったバルーン閉塞下動脈塞栓術の安全性を試す治験
AI 要約前の題名
標準治療不応・不耐の多血性肝転移に対する破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の安全性試験
目的
治験の目的は、多血性肝転移患者に対して新しい治療法の安全性を評価し、肝転移をコントロールして症状緩和や生存期間の延長を目指すことです。具体的には、破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術BOIG-TAEを評価します。
AI 要約前の目標
標準治療不応・不耐の多血性肝転移患者に対して第Ⅰ相単施設前向きシングルアーム研究として、破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術BOIG-TAEの安全性を評価する。本手法により肝転移を可能な限りコントロールして肝転移に伴う症状緩和や無増悪生存期間を延長することがねらいである。
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。肝臓に転移があるが、標準治療に効果がなかった人や治療に耐えられなかった人が対象です。肝臓以外の病気があっても大丈夫です。また、患者本人が参加に同意していることが必要です。ただし、血液や肝臓の数値が高い、薬にアレルギーがある、精神障害があるなどの場合は参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1) 造影CTまたは造影MRIの動脈優位相で肝実質と比較して高吸収あるいは高信号となる肝転移を有する患者
2) 原発巣のガイドラインで示された標準治療に不応・不耐
3）肝外病変の有無は問わない
4) 18歳以上の男女。年齢の上限は設定しない
5) ECOG Performance Statusが0～1である
6) 患者本人による同意が得られる
除外基準
1) 血清ビリルビン値が2.0mg/dl以上である
2) 腎機能はeGFRが40未満である
3)血小板数が5万/μL以下である
4)PT INRが1.5以上である
5) 門脈分枝あるいは本幹、肝静脈に腫瘍栓を認める
6)肝体積に占める腫瘍の視覚的推定による体積が70%を超える
7) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある
8) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある
9) 重度の精神障害がある
10) ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある
11) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、多血性肝転移という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、BOIG-TAEという治療法の安全性を評価することが目的です。また、術者以外の評価者による肝内病変の腫瘍縮小効果や、Child-Pugh scoreという指標の変化量も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
BOIG-TAEの安全性
1） 多血性肝転移に対するBOIG-TAEの安全性の評価を行う
第二結果評価方法
1） 術者以外の評価者によるmRECISTに基づく8週間後の肝内病変の腫瘍縮小効果
2） Child-Pugh scoreの変化量
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2－1－1
お問い合わせ情報
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