脳卒中回復期上肢片麻痺患者に対するSMOVEの有効性・安全性を検討する多施設共同研究

臨床研究

目的

脳卒中回復期の上肢片麻痺患者を対象に、手指リハビリテーションロボット“SMOVE”を患者の麻痺側の手指に装着し、手指運動機能訓練を1日当たり20分、6週間実施した際の有効性及び安全性を、従来のリハビリテーションと比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 未満


選択基準

1) 同意取得時に20歳以上85歳未満の者2) 臨床的に初発の脳卒中である者3) 脳卒中(脳梗塞・脳内出血(クモ膜下出血は除く))による上肢片麻痺を呈している者4) 同意取得時に脳卒中発症から15日以降、42日以内の者5) 回復期リハビリテーション病床に入院中の者6) 麻痺側手指Brunnstrom stage II〜IIIの者7) 意識レベルがJCS 0と判断されている者


除外基準

<一次登録時>1) クモ膜下出血による上肢片麻痺を来している者2) 過去の脳卒中などによる上肢麻痺が今回発症の脳卒中以前に既にあった者3) 脊髄疾患・末梢神経疾患・筋骨格による疾患・外傷・脳卒中以外の原因による深部感覚障害・上肢虚血性病変により上肢機能障害を来している者4) 手指の痙性・拘縮が強く、他動的な手指開閉ができない者(Modified Ashworth Scale 3以上)5) 強制把握現象・失行を認める者6) A型ボツリヌス毒素局所注入療法、髄腔内バクロフェン投与療法を施行中の者及び施行の予定がある者7) 精神疾患に罹患している、又はその既往を持つ者8) 認知機能に問題がある者(MMSE 23点以下)9) 聴力・視力に著しい障害がある者10) 介入終了時まで回復期リハビリテーション病床への入院継続が困難と想定される者11) 筋電位を検出できず、試験機器の伸筋モード動作を開始できない者12) 皮膚疾患などにより筋電電極を貼付できない、又は手指駆動部の装着が困難な者13) 持続的な酸素投与、点滴による抗不整脈薬・昇圧薬/降圧薬が投与されている者14) 重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器疾患を有する者15) 心臓ペースメーカー・植え込み型除細動器を留置されている者16) 根治していない悪性腫瘍がある者<二次登録時>1) 一次登録時の除外基準1)~16)に、新たに抵触することが明らかになった者2) 一次登録時から二次登録時までの間にFMA-UEが4点以上回復した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

介入前評価から介入6 週後評価までの、患側母指を除く4指の各関節の手指 Active Range Of Motion(AROM)の総和の変化量


第二結果評価方法

1.介入前評価から介入6週後までのその他評価項目の変化量2.介入前評価から介入4週後評価までの患側母指を除く4指の各関節の手指AROMの総和の変化量とその他評価項目の変化量その他評価項目1) 患側指ごとにおける、各関節の手指 AROM の総和2) 患側各関節の手指 AROM3) 患側肘関節・患側手関節 AROM4) 患側 Fugl Meyer Assessment FMA )):上肢5) 患側 Action Research Arm Test ARAT6) 患側上肢 Brunnstrom stage BRS7) 患側手指 BRS8) Modified Ashworth Scale MAS 患側 手関節、肘関節、指 関節9) 患側握力10) 患側ピンチ力11) Motor a ctivity Log MAL 1412) 経頭蓋磁気刺激による 患側手指 の安静時 運動誘発電位を誘発しうる刺激閾値 rMT

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報