変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性
臨床研究
目的
変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性を評価する。
お問い合わせ情報
組織
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
メールアドレス
tomizawa-d@ncchd.go.jp
電話番号
03-3416-0181
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
0歳 下限なし0歳 6ヶ月 未満
選択基準
1.変形性斜頭症の診断が得られたもの2.ヘルメット装用時に6ヶ月未満の乳児3.本研究の登録時に頭蓋変形の重症度がcranial asymmetry15mm以上のもの4.本研究の登録時に定頸しているもの5.試験への参加にあたり、代諾者が説明を受けた後、十分な理解のうえ文章同意が得られた患者
除外基準
1.水頭症や頭蓋縫合早期癒合症などの頭蓋形態に影響する他の疾患を合併するもの2.症候群などの全身的な併存疾患を合併するもの3.代謝障害・心血管奇形などの他臓器の併存疾患を合併するもの4.ヘルメット治療継続が困難となる頭部皮膚疾患を合併するもの5.試験中に転居等の予定があり、研究実施施設への通院が出来ないと予想される患者6.その他責任医師が不適当と判断した症例
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
安全性：頭蓋形状矯正ヘルメットに関連した有害事象
第二結果評価方法
有効性：cranial asymmetryの改善度その他：Argenta分類、頭蓋示数、頭囲、ヘルメット調整のための予定外の追加受診の有無
利用する医薬品等
一般名称
販売名
販売名
組織情報
実施責任組織
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
住所
東京都世田谷区大蔵2-10-1