特定臨床研究
風を送るヘルメットが変形性斜頭症に効果的で安全かどうかを調べる研究
目的
この治験は、変形性斜頭症に対する頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性を評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、0歳から6ヶ月未満の男性・女性の赤ちゃんで、変形性斜頭症の診断がされている人、ヘルメットをつけることができる人、頭蓋変形の重症度がcranial asymmetry15mm以上の人、定頸している人、そして治験に参加することを理解し、同意してくれる代諾者がいる人です。ただし、水頭症や頭蓋縫合早期癒合症などの頭蓋形態に影響する他の疾患を合併している人、全身的な症候群などの併存疾患を持っている人、他の臓器の病気を持っている人、ヘルメット治療ができない頭部皮膚疾患を持っている人、治験中に通院ができない予定がある人、または責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、変形性斜頭症という病気を対象にした研究で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治療に使用する頭蓋形状矯正ヘルメットに関連した有害事象を評価することが主な目的で、また、cranial asymmetryの改善度やArgenta分類、頭蓋示数、頭囲、ヘルメット調整のための予定外の追加受診の有無なども評価されます。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性を確認するために、定期的に検査や調査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性：頭蓋形状矯正ヘルメットに関連した有害事象
第二結果評価方法
有効性：cranial asymmetryの改善度
その他：Argenta分類、頭蓋示数、頭囲、ヘルメット調整のための予定外の追加受診の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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