Tixel Cによるマイボーム腺機能不全治療の有効性及び安全性を検討する探索的臨床研究

臨床研究

目的

当該治療機器を使用したマイボーム腺機能不全の治療における有効性及び安全性を探索的に確認することである。本研究の結果をふまえ、検証試験を実施し、薬事承認を得ることを最終的な目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。(1)同意取得時の年齢が18歳以上の男女。人種は問わない。(2)本研究の参加に関して本人から文書による同意の得られた患者。(3)研究参加中、本研究計画書で規定された全ての治療、検査が受診可能な患者。(4)同意取得前の3ヶ月間にドライアイの症状があり、同意後、ドライアイ疾患特異的症状評価(OSDI)質問票のスコアが23以上の患者。(5)涙液層破壊時間(TBUT)が10秒未満の患者。(6)本研究参加中に、ドライアイ/MGD治療薬の使用を控えることが可能であり、眼の潤滑剤は変更しないことが可能である患者。(本研究参加前にすでに使用されている場合は認める。)(7)フィッツパトリック・スキンタイプ(紫外線(UV)を浴びた時の皮膚の反応を6つに分類したもの)がI~VIである患者。


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は、研究対象者に組み入れない。(1) 同意取得前1年以内に、眼内手術、眼形成手術、角膜手術、屈折矯正手術などの眼の手術歴を有する患者。(2) 巨大乳頭状結膜炎を有する患者。(3) 涙点プラグを使用している患者又は涙点閉鎖術を受けた患者。(4) 同意取得前の3ヶ月間に、眼球損傷や外傷、化学熱傷の既往歴を有する患者。(5) 眼又は眼瞼に活動性帯状疱疹又は単純疱疹を有する、若しくは同意取得前の3ヶ月間にこれらの既往歴を有する患者。(6) 失明している患者。(7) 細隙灯検査で眼類天疱瘡、瞼球癒着などの瘢痕性瞼縁疾患を有する患者。(8) 活動性眼感染を合併している患者。(例えば、角膜、結膜、涙腺、涙嚢、又は眼瞼にウイルス性、細菌性、マイコバクテリア性、アメーバ性、又は真菌性の感染症を有する患者)。(9) 同意取得前の3ヶ月間に、活動性眼炎症、慢性・再発性の眼炎症(網膜炎、黄斑部炎症、脈絡膜炎、ぶどう膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎など)と診断された患者。(10) 角膜表面異常(例:過去の化学熱傷、再発した角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色所見)が疑われる患者。(11) まぶたの機能に影響を与える、眼瞼疾患(眼瞼内反症、眼瞼外反症、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、弛緩性眼瞼、重度の睫毛乱生、重度の眼瞼下垂など)が疑われる患者。(12) 前部眼瞼炎(ブドウ球菌性、demodex、脂漏性のグレード3又は4)を有する患者。(13) ドライアイの原因となる全身性疾患(スティーブンス・ジョンソン症候群、ビタミンA欠乏症、関節リウマチ、ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス、白血病、ライリーデイ症候群、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など)を有する患者。(14) 研究参加中に、全身の乾燥を緩和する経口薬の服用を控えられない患者。(15) 妊娠中、授乳中、又は適切な避妊措置をとっていない出産適齢期の女性。(16) 同意取得前の30日間に全身用又は非ドライアイ/MGD用の眼科薬の投与量を変更した患者。(17) 研究参加中に、安定して治療及び観察・検査を受けることができない患者。(18) 同意取得前の1年以内に、ドライアイやMGDの治療薬(抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、副腎皮質ホルモン)を少なくとも2週間以上服用している患者。(研究参加中に、その治療薬を変更しない場合は、角膜保護剤の使用は可能。)(19) 同意取得前の3ヶ月間及び研究参加中にコンタクトレンズを装用する患者。(20) 治療部位に皮膚がん、悪性腫瘍、及び/又は進行性悪性病変や黒子がある患者。(21) 免疫系に障害がある、又は免疫抑制剤を使用している患者。(22) ケロイド形成、創傷治癒に異常を有する患者。(23) 初回治療前の3ヶ月間、治療部位にレーザー照射治療を受けた、若しくは研究参加終了までの間に、そのような治療を必要とする患者。また、過去においてそのような治療を実施した患者。(24) 同意取得前の3ヶ月間に、皮膚の脆弱性や皮膚の治癒力の低下を引き起こす可能性のある内服薬や外用薬の薬歴及びハーブ療法、食品サプリメント、ビタミン剤を服用している、又は服用したことがある患者。(25) 出血性凝固障害の既往歴を有する患者。(26) 治療部位にタトゥーやパーマネントメイクをしている患者。(27) 治療部位に火傷痕、水ぶくれ、炎症があり且つ敏感肌の患者。(28) 同意取得前の30日間に、他の眼科用治験機器・薬剤の医学的治療を受けた患者。(29) 過去に、当該治療機器(Tixel C)による治療を受けたことがある患者。(30) 過去に、どちらかの目にIPL(医療用の光を照射する治療)又は加温加圧治療(LipiFlow、i-Luxなど)を受けたことがある患者。(31) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

涙液層破壊時間(TBUT)のベースラインからフォローアップ検査までの変化量


第二結果評価方法

眼表面疾患指数(OSDI)のベースラインからのフォローアップ検査までの変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名