特定臨床研究

目のドライアイ症状を改善する治療法の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の治療機器を使用してマイボーム腺機能不全を治療する際の効果と安全性を調べることです。この研究の結果をもとに、将来的に薬事承認を得ることを目指しています。

対象疾患


マイボーム腺機能不全

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、18歳以上の男性・女性で、以下の条件を全て満たす人です。 1. 同意書に署名できる人。 2. 研究に必要な治療や検査を受けられる人。 3. 過去3ヶ月以内にドライアイの症状があり、ドライアイの症状評価スコアが23以上の人。 4. 涙液層破壊時間が10秒未満の人。 5. 本研究中にドライアイ/MGD治療薬を使用しないことができる人。 6. フィッツパトリック・スキンタイプがI~VIの人。 以下の条件に該当する人は、治験に参加できません。 1. 過去1年以内に眼の手術を受けた人。 2. 巨大乳頭状結膜炎を有する人。 3. 涙点プラグを使用している人又は涙点閉鎖術を受けた人。 4. 過去3ヶ月以内に眼球損傷や外傷、化学熱傷の既往歴を有する人。 5. 眼又は眼瞼に活動性帯状疱疹又は単純疱疹を有する、若しくは過去3ヶ月以内にこれらの既往歴を有する人。 6. 失明している人。 7. 細隙灯検査で眼類天疱瘡、瞼球癒着などの瘢痕性瞼縁疾患を有する人。 8. 活動性眼感染を合併している人。 9. 過去3ヶ月以内に、眼炎症と診断された人。 10. 角膜表面異常が疑われる人。 11. まぶたの機能に影響を与える眼瞼疾患が疑われる人。 12. 前部眼瞼炎を有する人。 13. ドライアイの原因となる全身性疾患を有する人。 14. 全身の乾燥を緩和する経口薬の服用を控えられない人。 15. 妊娠中、授乳中、又は適切な避妊措置をとっていない出産適齢期の女性。 16. 過去30日以内に眼科薬の投与量を変更した人。 17. 安定して治療及び観察・検査を受けることができない人。 18. 過去1年以内にドライアイやMGDの治療薬を少なくとも2週間以上服用している人。 19. 過去3ヶ月及び研究参加中にコンタクトレンズを装用する人。 20. 治療部位に皮膚がん、悪性腫瘍、及び/又は進行性悪性病変や黒子がある人。 21. 免疫系に障害がある、又は免疫抑制剤を使用している人。 22. ケロイド形成、創傷治癒に異常を有する人。 23. 過去3ヶ月以内にレーザー照射治療を受けた人。 24. 過去3ヶ月及び研究参加中に内服薬や外用薬の薬歴及びハーブ療法、食品サプリメント、ビタミン剤を服用している、又は服用したことがある人。 25. 出血性凝固障害の既往歴を有する人。 26. 治療部位にタトゥーやパーマネントメイクをしている人。 27. 治療部位に火傷痕、水ぶくれ、炎症があり且つ敏感肌の人。 28. 過去30日以内に他の眼科用治験機器・薬剤の医学的治療を受けた人。 29. 過去に当該治療機器による治療を受けたことがある人。 30. 過去1年間にIPL又は加温加圧治療を受けたことがある人。 31. その他、研究責任医師又は

治験内容


この治験は、マイボーム腺機能不全という病気を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、治療法の効果を調べるために、新しい治療法を試します。主要な評価方法は、涙液層破壊時間(TBUT)の変化量を調べます。また、眼表面疾患指数(OSDI)の変化量も調べます。これらの評価方法を使って、治療法の効果を評価します。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東邦大学医療センター大森病院

東京都大田区大森西6-11-1

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