BRAVE trial

臨床研究

目的

症状を有する大腿膝窩動脈領域の症例に対して、螺旋構造を有するBioMimics 3Dステント(BMS)+シロスタゾール併用と薬剤溶出性ステント(DES)による一次開存率をPrimary endpointとして非劣性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 20歳以上の患者(2) 症状を有する浅大腿動脈(SFA)又は近位膝窩動脈(PA)に標的病変を有し、末梢血行再建術を要する患者(新規病変、再狭窄病変は問わない)*(3) 標的病変長が25cm未満の患者(4) Rutherford分類が2〜5と判断されている患者(5) 対照血管径が4 mm以上、6 mm以下の患者(血管造影による目視)(6) 流入動脈が開存(狭窄率が目視で50%未満)していることが確認された患者(7) 初回血管造影で膝下の動脈に開存している血管が1本以上確認された患者(8) 本人から文書による同意が得られる患者(9) 研究計画書に規定された全てのフォローアップ評価に協力する意思がある患者*下肢病変:腸骨動脈は含まず、膝窩動脈領域はP1までとする。


除外基準

(1) 余命2年以内と考えられる患者(2) 妊婦又は妊娠を計画している女性患者(3) 手技前3か月以内に出血性脳卒中を発症していた又は発症している患者(4) 手技前30日以内に血栓溶解療法を実施された患者(5) 手技前15日以内に本臨床研究の評価に影響を及ぼす可能性がある手術(外科手術、血管内治療等)が施行された患者、あるいは本臨床研究手技後30日以内にその予定がある患者(6) 本臨床研究で必要とされる抗血小板薬及びシロスタゾール(又はその類似薬)に対する薬剤性過敏症候群又は禁忌のある患者(7) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等)(8) うっ血性心不全の患者 *(9) 造影剤アレルギーがある患者(10) 現在、他の臨床試験に参加中、あるいは参加予定の患者(11) 適切なステント留置ができない又はバルーンで完全にステントを拡張することができない病変を有する患者(12) 動脈瘤内あるいは動脈瘤の近位側または遠位側に病変部を有する患者(13) ステント留置術において橈骨動脈あるいは上腕動脈からのアプローチが必要な患者(14) ナイチノール又はその構成元素(ニッケル、チタン)又はタンタルに対する過敏症が明らかな患者 (15) パクリタキセル又はその類縁物質に対する過敏症が明らかになっている患者(16) 抗がん剤パクリタキセルによる治療中の患者(17) アクリル系ポリマー、フルオロポリマー又はその個々の構成成分に対する過敏症が明らかになっている患者(18) 直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)を服用している患者(19) 標的病変を有する下肢にステント治療歴のある患者(20) 標的病変のDCBによる治療が30日以内に実施された患者(21) 医師判断で本臨床研究の対象として不適格と判断された患者*本研究での心不全はNYHA2以上又はejection fraction(EF)35%以下の患者と規定する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

手技後12か月における標的病変の一次開存率


第二結果評価方法

①安全性②出血(BARC基準:タイプ3,5及び2,3,5)③手技後30日、12か月、24か月における以下の項目の有無及び複合イベント(MAE)の回避率・死亡・下肢切断・外科的手術移行・血行再建術の施行(CD-TLR)④手技後30日、12か月、24か月におけるステント血栓の発現率⑤手技後24か月における標的病変の一次開存率⑥安静時ABIの推移⑦Rutherford分類の推移

利用する医薬品等

一般名称

シロスタゾール


販売名

プレタールOD錠等