MCIに対するrTMS併用認知トレーニングに関する研究

臨床研究

目的

MCI患者を対象にrTMSとCACRを併用した認知機能トレーニングを週に3回2週間実施したときの、ワーキングメモリをはじめとする認知機能改善効果ならびにその際の神経生理学的な変化について、無作為化並行群間比較を行い検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

60歳 以上80歳 未満


選択基準

1. 物忘れの自覚を有する患者2. 家事や日常生活動作が概して正常な患者3. 同意取得時の年齢が60歳以上80歳未満の患者4. 試験プロトコールに則った通院が可能な患者5. 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者


除外基準

1.てんかん・うつ病・躁病・統合失調症の治療中の患者2.心臓ペースメーカ、埋め込み型除細動器、刺激部位に近接する金属(人工内耳、磁性体クリップ、脳深部刺激・迷走神経刺激)、体内埋設型薬液ポンプを有する患者3. 重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎などの患者4. コントロール不良の高血圧の患者5. 急性全身性疾患または発熱を有する患者6. 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症を合併している患者7. 重篤な肝・腎機能障害を合併している患者8. 運動を妨げる重篤な整形外科疾患を合併している患者9.高度の認知障害(MMSE-J≦20/30)、重度の精神疾患を合併している患者10. 他の代謝異常(急性甲状腺炎など)を合併している患者11. 痙攣発作の閾値を下げる薬物(三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピン)の使用および、アルコール・カフェイン・覚醒剤乱用などの患者12. 授乳中の女性13. その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

終了時検査におけるMOCA-J(合計点)のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

終了時検査における以下の項目1. MOCA-J(下位項目(視空間・実行系、命名、注意、言語、抽象概念、遅延再生、見当識))2.空間性ワーキングメモリ(RehaComソフトウェア(PUME))3.Digit Span(順唱スパン数)4.言語性ワーキングメモリ Reading Span Test(スパン得点)5.Word Fluency Test(総語想起数)6.電気生理学的評価:RMT、 SAI (ISI 21-25 grand mean)

利用する医薬品等

一般名称

販売名