特定臨床研究
卵巣子宮内膜症性嚢胞手術におけるピュアスタットの効果についての研究
AI 要約前の題名
卵巣子宮内膜症性嚢胞手術における吸収性局所止血材（商品名ピュアスタット）投与の有効性の検討
目的
この治験は、卵巣子宮内膜症性嚢胞の手術中に出血を抑えるために、吸収性局所止血材（ピュアスタット）を使用することが有効かどうかを調べるものです。
AI 要約前の目標
卵巣子宮内膜症性嚢胞の術中出血に対する吸収性局所止血材（ピュアスタット）投与の有効性を明らかにする。
参加条件
この治験に参加できるのは、女性で20歳以上40歳以下の方です。卵巣にチョコレート嚢胞がある方で、直径が4cm以上の嚢胞が1個以上ある方、または両側の卵巣にチョコレート嚢胞がある方で、直径が10cm以下の方が対象です。また、腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を受ける予定の方で、手術後1ヶ月以内に月経が来るまでコンドームを使って避妊できる方が参加できます。ただし、悪性もしくは境界悪性卵巣腫瘍が疑われる方、妊娠中の方、過去にペプチド製剤又はタンパク質製剤に対して過敏症の既往歴がある方、透析中の方、重度の肝障害を有する方、腎不全を合併する方、明らかな出血傾向がある方、また医師の判断により不適当と認められた方は参加できません。参加には文書での同意が必要です。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
20歳以上40歳以下
選択基準
１）20歳以上40歳以下の女性
２）MRI、超音波検査のいずれか、あるいは両者にて診断された片側もしくは両側の卵巣チョコレート嚢胞を有する患者
３）直径4cm以上の卵巣チョコレート嚢胞が1個以上ある患者
４）両側卵巣のいずれもチョコレート嚢胞の直径が10cmを超えない患者
５）３人以上の産婦人科専門医を含むカンファレンスで腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を実施する方針となった患者
６）術後1ヶ月の外来および術後初回月経が発来するまでのいずれかの長い方の期間までコンドーム法による避妊に協力可能な患者
７）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
除外基準
１） 悪性もしくは境界悪性卵巣腫瘍の合併が疑われる患者
２） 妊娠中の患者
３） ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある患者
４） 透析中の患者
５） 重度の肝障害を有する患者
６） 腎不全を合併する患者
７） 明らかな出血傾向を有する患者
８） その他、医師の判断により対象として不適当と認めた患者
治験内容
この治験は、卵巣子宮内膜症性嚢胞を持つ人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、ピュアスタットという薬剤を使用する群と非使用群で比較します。主な評価方法は、卵巣嚢腫摘出部位の止血目的の電気凝固回数や累計時間、出血部位数、止血方法、出血の性状などです。また、術後血清AMH値の変化や卵巣周囲癒着剥離部位の腹膜出血についても評価します。治験の目的は、ピュアスタットの止血効果や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1)卵巣嚢腫摘出部位の止血目的の電気凝固回数
2)卵巣嚢腫摘出部位の止血目的の電気凝固累計時間
ピュアスタット使用群と非使用群で下記項目を評価し、さらに全症例で出血部位ごとの評価も行う。卵巣出血部位数、止血処置なく自然に止血した卵巣出血部位数、止血処置を要した卵巣出血部位数、卵巣の左右ごとの出血部位数および止血部位数をカウントする。卵巣出血部位ごとに、電気凝固回数、電気凝固累計時間、ピュアスタット使用量、止血方法、出血の性状（動脈性、静脈性）について評価を行う。
第二結果評価方法
１） 術後血清AMH値の変化(術前値からの低下率)
２） 卵巣嚢腫摘出に伴う卵巣周囲癒着剥離部位の腹膜出血：出血部位数、止血処置なく自然に止血した部位数、止血処置を要した腹膜出血部位数をカウントする。卵巣嚢腫摘出に伴う卵巣周囲の癒着剥離による腹膜出血部位ごとに、電気凝固回数、電気凝固累計時間、ピュアスタット使用量、止血方法、出血の性状（動脈性、静脈性）について評価を行う。
３） ピュアスタット単独での止血達成率（ピュアスタット単独で止血した出血部位数/静脈性出血部位数）
４） ピュアスタット単独での止血達成後の再出血率（再出血した部位数/ピュアスタット単独で止血した静脈性出血部位数）
５） 症例ごとのピュアスタット使用量
６） ダグラス窩エコーフリースペース
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
群馬大学医学部附属病院
群馬県前橋市昭和町3-39-15
お問い合わせ情報
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