健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象とした角層水分計の性能検討試験

臨床研究

目的

健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象に試験機器を用いて角層水分量を測定し、乾燥所見を有する患者を客観的に評価可能であるか探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1)に加えて(2)(3)(4)のいずれかの基準を満たす者(1)同意取得時の年齢が18歳以上の者(2)全身のいずれの箇所にも乾燥所見のない者(3)生理学的要因によって引き起こされた皮脂欠乏症と診断された患者で下腿(前面)に、ODSスコアが1以上3以下である乾燥所見を有する患者(4)アトピー性皮膚炎と診断された患者で下腿(前面)に、ODSスコアが1以上4以下である乾燥所見を有する患者


除外基準

1)重篤なアレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)の既往・合併がある者(2)以下の合併がある患者1)重篤*な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる疾患*「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」(厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80号)および「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」(CTCAE v5.0-JCOG)を参考に判断する。2)悪性腫瘍なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する患者は除く3)本研究の評価部位に併発する皮脂欠乏症又はアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患(3)左右前腕、左右下腿又は体幹(左右背部下部)のいずれかに異常所見(湿疹・皮膚炎、掻破痕、傷、傷跡、過度な日焼け、入れ墨やタトゥー等)を呈する者ただし、皮脂欠乏症又はアトピー性皮膚炎の患者はそれぞれ原疾患の症状を除く。(4)薬物依存又はアルコール依存の既往・合併がある者(5)測定部位が多毛である者(6)全身性疾患あるいは抗がん剤の投与及び放射線治療といった医療行為に起因する皮脂欠乏症の患者(7)測定日前7日以内に左右前腕、左右下腿又は体幹(左右背部下部)のいずれかに外用薬(一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む)を使用した者(8)測定日前14日以内に内服の抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を使用した者(9)測定日前3カ月(90日)以内にステロイド内服薬を使用した者(10)測定日前3カ月(90日)以内に左右前腕、左右下腿又は体幹(左右背部下部)のいずれかに光線療法を受けた者(11)測定日前6カ月(180日)以内に分子標的薬(生物学的製剤、JAK阻害剤等)を使用した者(12)本研究に参加したことがある者(13)他の臨床研究(本臨床研究実施に影響しないと考えられる研究は除く)、治験又は製造販売後臨床試験へ参加中の者(14)COVID-19感染が確認されている者又はCOVID-19感染疑いの者(15)COVID-19濃厚接触と判断され、待機期間中の者(16)その他,研究責任(分担)医師が不適格と判断した者

治験内容


主要結果評価方法

皮膚所見スコア(ODSスコア)と角層水分量の関係性


第二結果評価方法

・角層水分量とそう痒NRSの関係性・皮膚所見スコア(ODSスコア)とそう痒NRSの関係性・角層水分量とアトピー性皮膚炎の重症度評価の関係性・皮膚の乾燥状態の境界域の検討・皮脂欠乏症患者のODS3の部位における紅斑の有無と角層水分量の関係性・健康成人及び対象疾患、測定部位の相互関係の検討・角層水分量の測定値採択方法の検討・角層水分量の測定者間差の検討

利用する医薬品等

一般名称

販売名