特定臨床研究
健康な人、皮脂不足症患者、アトピー性皮膚炎患者における肌の水分量を測定する検査の評価試験
目的
この治験の目的は、健康な人、皮脂欠乏症患者、アトピー性皮膚炎患者を対象に、試験機器を使って皮膚の水分量を測定し、乾燥症状を客観的に評価できるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いことです。また、以下の基準のいずれかを満たす必要があります。1つ目は、同意を得た時点で18歳以上であること。2つ目は、全身のどこにも乾燥した所見がないこと。3つ目は、皮脂欠乏症と診断された患者で、下腿(前面)に乾燥した所見があること(ODSスコアが1以上3以下)。4つ目は、アトピー性皮膚炎と診断された患者で、下腿(前面)に乾燥した所見があること(ODSスコアが1以上4以下)。 ただし、以下の除外基準に該当する場合は参加できません。1つ目は、重篤なアレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状)の既往・合併があること。2つ目は、重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる疾患があること。3つ目は、悪性腫瘍があること。ただし、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する患者は除きます。4つ目は、本研究の評価部位に併発する皮脂欠乏症又はアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患があること。5つ目は、左右前腕、左右下腿又は体幹(左右背部下部)のいずれかに異常所見(湿疹・皮膚炎、掻破痕、傷、傷跡、過度な日焼け、入れ墨やタトゥー等)を呈すること。ただし、皮脂欠乏症又はアトピー性皮膚炎の患者はそれぞれ原疾患の症状を除きます。6つ目は、薬物依存又はアルコール依存の既往・合併があること。7つ目は、測定部位が多毛であること。8つ目は、測定日前に内服の抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を使用したことがあること。9つ目は、測定日前にステロイド内服薬を使用したことがあること。10つ目は、測定日前に左右前腕、左右下腿又は体幹(左右背部下部)のいずれかに光線療法を受けたことがあること。11つ目は、測定日前に分子標的薬(生物学的製剤、JAK阻害剤等)を使用したことがあること。12つ目は、本研究に参加したことがあること。13つ目は、他の臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験へ参加中のこと。14つ目は、COVID-19感染が確認されていること、又はCOVID-19感染疑いのこと。15つ目は、COVID-19濃厚接触と判断され、待機期間中のこと。16つ目は、研究責任(分担)医師が不適格と判断したことです。
治験内容
この治験は、皮脂欠乏症やアトピー性皮膚炎という病気について調べるものです。主に、皮膚の状態を評価するスコアや、皮膚の水分量とかゆみの関係性などを調べます。また、健康な人と病気の人の皮膚の状態の違いや、測定方法の違いについても調べます。
AI 要約前の参加条件
その他
主要結果評価方法
皮膚所見スコア(ODSスコア)と角層水分量の関係性
第二結果評価方法
・角層水分量とそう痒NRSの関係性
・皮膚所見スコア(ODSスコア)とそう痒NRSの関係性
・角層水分量とアトピー性皮膚炎の重症度評価の関係性
・皮膚の乾燥状態の境界域の検討
・皮脂欠乏症患者のODS3の部位における紅斑の有無と角層水分量の関係性
・健康成人及び対象疾患、測定部位の相互関係の検討
・角層水分量の測定値採択方法の検討
・角層水分量の測定者間差の検討
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック
東京都新宿区左門町20番地四谷メディカルビル3階
同じ対象疾患の治験
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