非接触集束超音波による女性型脱毛症患者の発毛効果

臨床研究

目的

女性型脱毛症患者(FPHL)に対しハーフヘッド法にて、非接触集束超音波照射の発毛効果を検討するため、左右頭頂部の頭髪が薄くなっている部分(頭髪がある部分と薄くなっている部分の境界)に電気シェーバーによって直径2cmの円形に剃髪し、左右片方の円形に超音波を照射、反対の円形は超音波を照射せずに左右差を比較し、超音波照射による発毛効果の検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    女性


    年齢

    20歳 以上50歳 未満


    選択基準

    1. 試験参加の同意文書取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人の女性で研究内容を理解した者2. FPHLを有した者(Savin分類:Ⅱ~Ⅲ、Advanced)3. 評価部位の剃髪ならびに施術来院が可能な者4. 指定された検査日、施術日に来院でき、検査を受けることのできる者5. 基本的に室内での仕事に従事している者6. 本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者


    除外基準

    1. 貧血、甲状腺疾患、膠原病、多嚢胞性卵巣、高プロラクチン血症などの脱毛症状をきたす疾患を有する者2. アルコールを過度に摂取している者3. 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)4. 過去6ヶ月間から現在までに他の臨床試験及び治験に参加している者5. FPHLとして治療中(服薬、植毛など)の者6. 産後による脱毛症と判断された者7. 過去3ヶ月以内に女性型脱毛症の治療目的でリアップなどの医薬品を使用した者8. 頭皮に皮膚アレルギー疾患、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎などの皮膚症状を有する者9. 妊娠または妊娠している可能性のある女性、研究期間中に妊娠を希望する者10. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    12週目および24週目における被験部位のフォトトリコグラム評価(成長期毛割合)・成長期毛割合:直径2㎝の剃髪部位内について剃髪直後および3日後の成長期毛の本数を求め、成長期毛率を算出。


    第二結果評価方法

    有効性評価項目12週目および24週目における被験部位のフォトトリコグラム評価(毛密度、毛径、毛伸長)毛密度:剃髪直後および3日後の毛髪の総数(㎤あたり)毛径:剃髪直後および3日後の成長した毛髪の太さから毛髪の直径毛伸長:剃髪直後および3日後の毛髪の長さを測定なお、フォトトリコグラム評価範囲については、主要評価項目の直径2㎝の剃髪部位内と同様とする。安全性評価項目医師による神経症状の確認(頭痛、めまい、ふらつき)

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)