特定臨床研究
女性の薄毛に効果的な超音波照射治療の効果を調べる治験
目的
この治験は、女性型脱毛症患者に対して、非接触集束超音波照射の発毛効果を検討するために行われます。具体的には、頭髪が薄くなっている部分に超音波を照射し、発毛効果を比較することで、治療効果を確認することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、20歳以上50歳未満の日本人女性で、脱毛症の一種であるFPHLを持っている人です。また、評価部位の剃髪や施術に来院できること、検査を受けることができること、室内での仕事に従事していること、そして同意書に署名して同意を得た人が対象です。一方、貧血や甲状腺疾患、脱毛症状を引き起こす疾患を持っている人や、アルコールを過度に飲む人、生活習慣が変わる可能性がある人、他の臨床試験や治験に参加したことがある人、FPHLの治療中の人、産後に脱毛症が起こった人、リアップなどの医薬品を最近使用した人、頭皮に皮膚症状を持っている人、妊娠中または妊娠を希望している人、そして研究医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、女性型脱毛症の患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療の効果を評価するために、被験部位の毛の成長状態や太さ、長さなどを測定します。また、治療によって起こる可能性のある副作用も確認します。治験に参加する患者さんは、医師による定期的な検査やアドバイスを受けながら、治療の効果や安全性について詳しく調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
12週目および24週目における被験部位のフォトトリコグラム評価(成長期毛割合)
・成長期毛割合:直径2㎝の剃髪部位内について剃髪直後および3日後の成長期毛の本数を求め、成長期毛率を算出。
第二結果評価方法
有効性評価項目
12週目および24週目における被験部位のフォトトリコグラム評価(毛密度、毛径、毛伸長)
毛密度:剃髪直後および3日後の毛髪の総数(㎤あたり)
毛径:剃髪直後および3日後の成長した毛髪の太さから毛髪の直径
毛伸長:剃髪直後および3日後の毛髪の長さを測定
なお、フォトトリコグラム評価範囲については、主要評価項目の直径2㎝の剃髪部位内と同様とする。
安全性評価項目
医師による神経症状の確認(頭痛、めまい、ふらつき)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Dクリニック東京
東京都千代田区丸の内1-11-1パシフィックセンチュリープレイス丸の内10F
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