特定臨床研究
パーキンソン病のすくみ足に対するロボットスーツと磁気刺激の治療の安全性を調べる試験
目的
この治験の目的は、パーキンソン病のすくみ足に対して、ロボットスーツHALと経頭蓋磁気刺激を併用した治療法の安全性を確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、パーキンソン病の症状が2-4度の患者で、抗PD薬を十分に使用してもすくみ足が改善しない患者に限ります。また、試験期間中に適切な方法で避妊できること、試験について十分な説明を受け、理解した上で自由意思による文書同意が得られたことが必要です。 一方、以下の条件に該当する人は除外されます。抗PD薬を12週以内に新たに開始したり増量した患者、頭部画像で他の疾患が認められた患者、磁気刺激法の安全性に関するガイドラインでrTMSが禁忌とされる症例、HALによる訓練が困難と考えられる患者、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の患者、または研究責任医師や研究分担医師が安全に実施できないと判断した患者です。
治験内容
この治験は、パーキンソン病の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主な目的は、有害事象の発生頻度を評価することです。重篤な有害事象や、過去に報告された有害事象(筋肉痛、接触性皮膚炎、擦過傷、背部痛、転倒、挫傷、四肢痛、関節痛)などが評価されます。また、想定外の有害事象も評価されます。第二の評価方法では、MDS-UPDRS3rd総スコアの変化量、すくみ足質問紙、Timed up and go testの変化量、10m歩行時間の変化量が評価されます。この治験に参加することで、パーキンソン病の治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象の発生頻度
1)重篤な有害事象
2)HALで過去に報告された有害事象(筋肉痛、接触性皮膚炎、擦過傷、背部痛、転倒、挫傷、四肢痛、関節痛)
3)rTMSで過去に報告された有害事象(頭皮痛、刺激痛、顔面の不快感、頚部痛、肩こり、頭痛、てんかん発作、めまいの増悪)
4)想定外の有害事象
第二結果評価方法
1.MDS-UPDRS3rd総スコアの変化量
2.すくみ足質問紙
3.Timed up and go testの変化量
4.10m歩行時間の変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県浦安市高洲7-2-32
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