すくみ足に対するHALと経頭蓋磁気刺激併用療法の安全性

臨床研究

目的

パーキンソン病におけるすくみ足を対象としたロボットスーツHALと経頭蓋磁気刺激の併用療法の安全性を確認する

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1) Yahr分類:2-4°のパーキンソン病(PD)患者2) 抗PD薬を十分量使用してもすくみ足が改善しない患者3) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者4) 試験期間中、適切な方法での避妊に同意できる患者 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。1) 12週以内に抗PD薬の新規開始あるいは増量を受けた患者2) 頭部画像で占拠病変など、他疾患の合併を認める患者3) 磁気刺激法の安全性に関するガイドライン(2019年度版)でrTMSが禁忌とされる症例4) HALによる訓練が困難と考えられる患者5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者6) その他、研究責任医師又は、研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象の発生頻度1)重篤な有害事象2)HALで過去に報告された有害事象(筋肉痛、接触性皮膚炎、擦過傷、背部痛、転倒、挫傷、四肢痛、関節痛)3)rTMSで過去に報告された有害事象(頭皮痛、刺激痛、顔面の不快感、頚部痛、肩こり、頭痛、てんかん発作、めまいの増悪)4)想定外の有害事象


第二結果評価方法

1.MDS-UPDRS 3rd総スコアの変化量2.すくみ足質問紙3.Timed up and go testの変化量4.10m歩行時間の変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報