特定臨床研究
うつ病患者に対する仮想現実を使った認知行動療法の実現可能性試験
目的
この治験は、うつ病患者に対する認知行動療法にVRを導入することができるかどうかを評価するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上65歳以下の男性・女性です。大うつ病性障害の診断基準に合致し、スクリーニング時のHAMD-17が12以上の人が対象です。また、抗うつ薬で効果がなかったり、服薬が適さない理由がある人も参加できます。ただし、躁病エピソード、精神病エピソード、パーソナリティ障害、PTSD、アルコール・物質使用障害の既往がある人、希死念慮がある人、CBTで効果がなかった人、VR機器及びアプリの使用に支障のある人、研究者が不適当と判断した人は参加できません。参加する場合は、18歳以上65歳以下であり、本人の同意が文書で得られている必要があります。
治験内容
この治験は、うつ病の治療方法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主要な結果評価方法は、治療前と治療後のうつ病の症状を比較するHAMD-17変化量です。また、治療継続率や治療に要する時間、機器・プログラムの使用感や満足度、ホームワークの遵守なども評価されます。さらに、寛解率や反応率、向精神薬の処方数や用量の減少率、有害事象や不具合も調べられます。治験の目的は、うつ病の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから16セッション終了時のHAMD-17変化量
第二結果評価方法
1) 治療継続率（16セッション終了した被験者の割合）
2) 診療に要する時間
3) 機器・プログラムの使用感、満足度、ホームワークの遵守
4) ベースラインから8セッション終了時のHAMD-17の変化量
5) ベースラインから8セッションおよび16セッション終了時のMADRS、QIDS-SR、EQ-5D-5L、CGIの変化量
6) 寛解率（HAMD-17<=7の被験者の割合、MADRS<=10の被験者の割合）
7) 反応率（HAMD-17の値がベースラインから50％以上減少した被験者の割合、MADRSの値がベースラインから50％以上減少した被験者の割合）
8) ベースラインから介入終了（または中止）3か月後、6か月後のHAMD-17、MADRS、QIDS-SR、EQ-5D-5L、CGIの変化量
9) ベースラインから介入終了（または中止）3か月後、6か月後の向精神薬の処方数または用量が減少した被験者の割合
10) 有害事象
11) 不具合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センタ ー病院
東京都小平市小川東町4－1－1
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