特定臨床研究
スマートフォンアプリでドライアイを診断する能力を評価する多施設共同試験
目的
ドライアイを診断するためのスマートフォンアプリケーションの診断能力を調べるための治験が行われています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上で男性でも女性でもOKです。ドライアイの患者さんや疑いがある患者さんで、スマートフォンを使える方で、自分自身または親権者の同意が得られた方が参加できます。ただし、以前にまばたきに影響を与える病気の既往歴がある方や、コンタクトレンズを装用している方、研究計画書の遵守やフォローアップができない方、また研究医師が不適当と判断した方は参加できません。
治験内容
この治験は、ドライアイという病気に対して行われるもので、フェーズ2という段階で行われます。主な目的は、標準的なドライアイの診断方法に対して、新しい試験法がどの程度正確に診断できるかを調べることです。試験法の感度や特異度、全体一致率、陽性適中率・陰性適中率、陽性尤度比・陰性尤度比、ROC曲線下面積(AUC)などの指標を用いて、試験法の有効性を評価します。また、試験法の操作性や有害事象の発生状況、不具合調査なども行います。
AI 要約前の参加条件
その他
主要結果評価方法
標準法*1によるドライアイ診断に対する試験法*2の感度、特異度
＊1：ドライアイ診断基準に基づいたドライアイ診断（J-OSDI13点以上かつTFBUT5秒以内）を標準法とする。
＊2： DEA01によるドライアイ診断（J-OSDI13点以上かつ副次評価項目⑤で設定したMBIカットオフ値以内）を試験法とする。
第二結果評価方法
①標準法によるドライアイ診断に対する試験法の全体一致率
②標準法によるドライアイ診断に対する試験法の陽性適中率・陰性適中率
③標準法によるドライアイ診断に対する試験法の陽性尤度比・陰性尤度比
④ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法によるドライアイ診断のROC曲線下面積(AUC)
⑤ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法におけるMBIのカットオフ値の設定
⑥ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法によるMBIのROC曲線下面積(AUC)
⑦ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法によるドライアイ診断のROC曲線下面積（AUC）
⑧ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法のMBIのカットオフ値の設定
⑨ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法によるMBIのROC曲線下面積（AUC）
⑩試験法のJ-OSDI測定結果の内部一貫性
⑪標準法のJ-OSDI測定結果と試験法のJ-OSDIの測定結果の相関、比較および一致性
⑫MBIの実測値（目視によるMBI測定と細隙灯顕微鏡によるMBI測定による測定値）と試験法のMBIの測定結果の相関、比較および一致性
⑬TFBUTとMBIの実測値（目視によるMBI測定と細隙灯顕微鏡によるMBI測定による測定値）の相関、比較
⑭TFBUTと試験法のMBIの測定結果の相関、比較
⑮DEA01の操作性評価
⑯有害事象の発現状況
⑰DEA01の不具合調査
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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