診断補助用スマートフォンアプリケーションのドライアイ診断能の検討
目的
ドライアイ診断補助用スマートフォンアプリケーション（DEA01）のドライアイ診断能を調査する。
お問い合わせ情報
順天堂大学医学部附属順天堂医院
s-muto@juntendo.ac.jp
03-3813-3111
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1） 研究実施医療機関の眼科外来を受診されたドライアイ患者およびドライアイ疑いの患者2） 同意取得時の年齢が満16歳以上の患者3） スマートフォンの使用が可能である患者4） 本人または代諾者 （親権者） の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準
1） 閉瞼障害、眼瞼下垂症、精神疾患、パーキンソン病など瞬目に影響を与える疾患の既往歴のある患者 2） 同意取得日にコンタクトレンズを装用して来院された患者3） 研究実施計画書の遵守及びフォローアップが不可能な患者 （精神的、家族的、社会的、地理的などの理由による）4） その他、研究責任医師および研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
その他
標準法*1によるドライアイ診断に対する試験法*2の感度、特異度＊1：ドライアイ診断基準に基づいたドライアイ診断（J-OSDI13点以上かつTFBUT5秒以内）を標準法とする。＊2： DEA01によるドライアイ診断（J-OSDI13点以上かつ副次評価項目⑤で設定したMBIカットオフ値以内）を試験法とする。
①標準法によるドライアイ診断に対する試験法の全体一致率②標準法によるドライアイ診断に対する試験法の陽性適中率・陰性適中率③標準法によるドライアイ診断に対する試験法の陽性尤度比・陰性尤度比④ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法によるドライアイ診断のROC曲線下面積(AUC)⑤ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法におけるMBIのカットオフ値の設定⑥ROC解析による標準法によるドライアイ診断に対する試験法によるMBIのROC曲線下面積(AUC)⑦ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法によるドライアイ診断のROC曲線下面積（AUC）⑧ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法のMBIのカットオフ値の設定⑨ROC解析によるTFBUT5秒以下に対する試験法によるMBIのROC曲線下面積（AUC）⑩試験法のJ-OSDI測定結果の内部一貫性⑪標準法のJ-OSDI測定結果と試験法のJ-OSDIの測定結果の相関、比較および一致性⑫MBIの実測値（目視によるMBI測定と細隙灯顕微鏡によるMBI測定による測定値）と試験法のMBIの測定結果の相関、比較および一致性⑬TFBUTとMBIの実測値（目視によるMBI測定と細隙灯顕微鏡によるMBI測定による測定値）の相関、比較⑭TFBUTと試験法のMBIの測定結果の相関、比較⑮DEA01の操作性評価⑯有害事象の発現状況⑰DEA01の不具合調査
利用する医薬品等
販売名
組織情報
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3