特定臨床研究
脳の血管を測定する装置の初期臨床試験
目的
この治験は、ヒトの脳波を測定する機器の有効性を評価するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1) 難治性てんかんの患者であること 2) WADAテストが実施される患者であること 3) 両側の海綿静脈洞、両側の横静脈洞、上矢状静脈洞のいずれかにカテーテルの誘導が可能な血管走行を有する患者であること 4) 同意取得時に18歳以上70歳未満であること ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1) 中等度以上の知的障害を持っている人 2) 総頚動脈・内頚静脈に閉塞・血栓がある人 3) 抗血栓療法を行っている人 4) 出血素因および凝固異常がある人 5) 造影剤アレルギーを持っている人 6) 金属アレルギーを持っている人 7) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある人 8) 責任医師が本研究への参加を不適切と判断した人
治験内容
この治験は、難治性てんかんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階にあります。主な評価方法は、脳波の取得性能で、頭皮電極から取得される脳波波形との類似性を確認します。また、プロポフォールによる脳波変化の誘発の有無や、目の開閉による脳波変化の誘発の有無なども評価します。治験の安全性についても評価し、出血・血栓症の発生率や有害事象の集計などを行います。有害事象の収集は、試験機器が挿入されたタイミングから1週間後の電話問診までとなります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脳波取得性能
□ 頭皮電極から取得される脳波波形との類似性確認
第二結果評価方法
・プロポフォールによる脳波変化の誘発の有無
・目の開閉による脳波変化の誘発の有無
・頭皮電極脳波との信号感度(電圧)の比較
・側方性の一致の確認(WADAテスト中に試験機器で焦点が診断できた場合において、のちに実施する硬膜下電極による焦点同定の結果との比較)
・試験機器のWADAテスト前後での先端電極位置確認
・手技成功率(マイクロカテーテルが意図した領域に到達している状態で試験機器が目的血管に到達できたか)
・安全性評価項目
□出血・血栓症の発生率
□体内遺残の発生率
□有害事象の集計
□不具合の集計
※有害事象の収集は試験機器が挿入されたタイミングから1週間後の電話問診までとする。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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