特定臨床研究

脳の血管を測定する装置の初期臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、ヒトの脳波を測定する機器の有効性を評価するために行われます。

基本情報


募集ステータス

研究終了

対象疾患

難治性てんかん
てんかん

フェーズ1

参加条件


この治験に参加できる人は、18歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1) 難治性てんかんの患者であること 2) WADAテストが実施される患者であること 3) 両側の海綿静脈洞、両側の横静脈洞、上矢状静脈洞のいずれかにカテーテルの誘導が可能な血管走行を有する患者であること 4) 同意取得時に18歳以上70歳未満であること ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1) 中等度以上の知的障害を持っている人 2) 総頚動脈・内頚静脈に閉塞・血栓がある人 3) 抗血栓療法を行っている人 4) 出血素因および凝固異常がある人 5) 造影剤アレルギーを持っている人 6) 金属アレルギーを持っている人 7) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある人 8) 責任医師が本研究への参加を不適切と判断した人

治験内容


この治験は、難治性てんかんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階にあります。主な評価方法は、脳波の取得性能で、頭皮電極から取得される脳波波形との類似性を確認します。また、プロポフォールによる脳波変化の誘発の有無や、目の開閉による脳波変化の誘発の有無なども評価します。治験の安全性についても評価し、出血・血栓症の発生率や有害事象の集計などを行います。有害事象の収集は、試験機器が挿入されたタイミングから1週間後の電話問診までとなります。

利用する医薬品等


利用する薬品情報はありません

組織情報


実施責任組織

筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

お問い合わせ情報


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