特定臨床研究

脳の血管を測定する装置の初期臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、ヒトの脳波を測定する機器の有効性を評価するために行われます。

対象疾患


難治性てんかん
てんかん

参加条件


研究終了

この治験に参加できる人は、18歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1) 難治性てんかんの患者であること 2) WADAテストが実施される患者であること 3) 両側の海綿静脈洞、両側の横静脈洞、上矢状静脈洞のいずれかにカテーテルの誘導が可能な血管走行を有する患者であること 4) 同意取得時に18歳以上70歳未満であること ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 1) 中等度以上の知的障害を持っている人 2) 総頚動脈・内頚静脈に閉塞・血栓がある人 3) 抗血栓療法を行っている人 4) 出血素因および凝固異常がある人 5) 造影剤アレルギーを持っている人 6) 金属アレルギーを持っている人 7) 妊娠あるいは妊娠の可能性がある人 8) 責任医師が本研究への参加を不適切と判断した人

治験内容


この治験は、難治性てんかんの治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階にあります。主な評価方法は、脳波の取得性能で、頭皮電極から取得される脳波波形との類似性を確認します。また、プロポフォールによる脳波変化の誘発の有無や、目の開閉による脳波変化の誘発の有無なども評価します。治験の安全性についても評価し、出血・血栓症の発生率や有害事象の集計などを行います。有害事象の収集は、試験機器が挿入されたタイミングから1週間後の電話問診までとなります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。