特定臨床研究
フォトンカウンティング検出器を使ったCTスキャンの臨床応用についての初期研究
目的
PCCTという検査機器で撮影した画像データを使って、新しい診断方法を開発し、臨床的な有用性を調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、自分自身で参加する意思があり、同意書に署名することが必要です。さらに、がんの診断または疑いがあること、12週以上生存が期待されること、過去にヨード造影剤過敏症の既往がなく、禁忌項目がないこと、臓器機能が正常であること、当院で造影CT検査が必要であることが条件となります。ただし、心臓ペースメーカーが留置されている、妊娠中または授乳中である、その他重篤な医学的異常がある場合、または研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した場合は、参加できません。また、一部のグループには、さらに特定の条件が必要です。
治験内容
この治験は、固形がんに対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を実際に患者さんに試してみることで、その効果や安全性を調べます。 治験では、2つのグループ(コホート)に分けて、それぞれ異なる評価方法で調べます。コホート1では、特定の指標である「特異度」と「画像評価視認性スコア」を主要な評価方法として使用します。コホート2では、複数の指標である「信号雑音比SNR」、「コントラスト雑音比(Contrast noise ratio: CNR)」、「被曝パラメータ(CTDIvol、DLP)」、「有害事象発生割合」、「CT検査前後の腎機能および変化率」を評価します。 治験の目的は、新しい治療法が効果的で安全であることを確認することです。治験に参加する患者さんたちは、治療法の効果や安全性について貴重な情報を提供することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホート1:特異度
コホート2:画像評価視認性スコア
第二結果評価方法
コホート1
感度
陽性的中率
陰性的中率
画像評価視認性スコア(5段階スコア)
信号雑音比SNR
コントラスト雑音比(Contrast noise ratio: CNR)
被曝パラメータ(CTDIvol、DLP)
有害事象発生割合
コホート2
信号雑音比SNR
コントラスト雑音比(Contrast noise ratio: CNR)
被曝パラメータ(CTDIvol、DLP)
有害事象発生割合
CT検査前後の腎機能および変化率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イオヘキソール注射液、イオヘキソール注射液
販売名
オムニパーク300注シリンジ100mL、オムニパーク300注シリンジ150mL
実施組織
国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6丁目5-1
同じ対象疾患の治験
- 進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果の評価に関する治験(第1相試験)
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