特定臨床研究
スマホアプリを使った認知行動療法が片頭痛に効果的かどうかの研究
目的
この治験は、頭痛治療用アプリを使って片頭痛の発症を抑制する治療法の効果と安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男女で、前兆のない片頭痛または前兆のある片頭痛で、月に少なくとも2回または4日以上の発作がある人です。また、片頭痛予防薬を投与している場合は、3カ月以内に変更していない人、同意が文書で得られる人、そしてスマートフォンを日常的に使用している人が対象です。一方、過去3カ月以内に片頭痛予防薬投与を開始、若しくは変更した人、ボツリヌス毒素又は神経ブロックによる治療を受けた人、薬物乱用頭痛を除く二次性頭痛を有する人、高度な神経障害、精神障害を有する人、心疾患、肝疾患、腎障害等重篤な合併症を有する人、同意取得前4週間に何らかの臨床試験に参加した人、そして医師の判断により対象として不適当と判断された人は、参加できません。
治験内容
この治験は、片頭痛の治療方法を調べるための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、治療期間中の片頭痛発作日数の変化を調べることです。また、治療期間中の平均片頭痛発作日数、片頭痛発作回数、頭痛日数、片頭痛強度、急性期頭痛治療薬投与日数、MIDAS(Migraine Disability Assessment Scale)スコア、HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)スコアなども評価されます。治験の安全性についても、有害事象や疾病等の不具合が発生しないかどうかも調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインと治療期間12週間目の4週間あたりの片頭痛発作日数の変化量
第二結果評価方法
有効性評価項目
1)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間当たりの平均片頭痛発作日数の変化量
2)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの片頭痛発作回数の変化量
3)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの頭痛日数の変化量
4)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの平均片頭痛強度の変化量
5)ベースラインと治療期間4、8、12、24週間目の4週間あたりの急性期頭痛治療薬投与日数の変化量
6)治療期間0週と治療期間12、24週目のMIDASMigraine Disability Assessment Scale)の変化量
7)治療期間0週と治療期間12、24週間目のHADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)の変化量
安全性評価項目
有害事象及び疾病等、不具合の発生
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東邦大学医療センター大森病院
東京都大田区大森西6-11-1
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