特定臨床研究
強度近視患者の治療におけるレッドライトの効果を調べる試験
目的
強度近視患者のびまん性萎縮病変に対するレッドライド治療法の近視抑制効果と安全性を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、治験に参加することに同意している人で、近視性黄斑症の早期所見がある人が対象です。また、眼の屈折度が-6.00ディオプトリー以下で、眼の中心窩脈絡膜厚が50μm以上の人が条件を満たしています。治験に必要な全ての手順に参加する意志がある人が参加できますが、未熟児網膜症や網膜色素変性関連疾患、夜盲のある人、眼の斜視や両眼視異常を有する人、内眼手術の既往がある人、低濃度アトロピン点眼、オルソケラトロジー、累進多焦点フレーム近視進行抑制治療を受けた人、近視性黄斑症のプラス病変を有する人、全身性疾患を有する人、その他の理由により医師が登録に不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、強度近視でびまん性萎縮病変を持つ患者を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治療法を試す前の安全性と有効性を確認する段階です。主要な評価方法は、治療法を開始して2ヵ月後に、脈絡膜の肥厚が5%以上改善した患者の割合を調べます。また、他にも様々な評価方法があり、治療法の効果や安全性を詳しく調べます。治験に参加する患者は、治療法の効果や副作用を報告するために、アンケートや問診・検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
レッドライド治療法開始後2ヵ月時点でベースラインと比較して5%を超える脈絡膜の肥厚が認められた患者の割合
第二結果評価方法
(1) 10%を超える中心窩脈絡膜の肥厚が認められた患者の割合（評価時点：2ヵ月後）。
(2) ベースラインと比較した脈絡膜毛細管血流欠損、脈絡膜血管分布指数、超広角視野もしくは広角 OCTスキャンにより評価した脈絡膜厚の変化（評価時点：2ヵ月後）。
(3) 最高矯正視力、神経網膜上のOCT構造変化、RPEおよび脈絡膜層（評価時点： 2ヵ月後）。
(4) ALおよび他の生体計測パラメータの変化（評価時点： 2ヵ月後）。
(5) SERの変化（評価時点： 2ヵ月後）。
(6) META-PM分類の変化（評価時点： 2ヵ月後）。
(7) アンケート、来院時の問診・検査による有害事象報告。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1丁目5番45号
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