特定臨床研究

立ち上がりやすさをサポートする装置の安全性と効果に関する研究

治験詳細画面

目的


この治験は、体幹下肢機能障害を持つ人々に対して、起立訓練を目的とした支援装置の使用が安全であるかどうかを調べるものです。

対象疾患


下肢機能障害

参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

上限なし

選択基準

本人による文書同意が可能な方。(ただし、書字が困難な場合は代筆者を設けることができます。)
年齢が16歳以上の方。18歳未満の方は、親権者または後見人による署名も必要です。
体重が40kg以上100kg以下の方。
体幹下肢機能障害を有し、起立に困難を感じる方。
通常の理学療法で座位練習や起立練習が可能な方。
Qoloの装着が可能な方。装着適用は、身長ではなく大腿長、下腿長、腰幅など身体サイズに基づく。

除外基準

バイタルサインの不安定性がある方。特に、発症後2週間以内の心筋梗塞・解離性動脈瘤などの心血管病を有する方、コントロールされていない不整脈がある方。
研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した方。
バイタルサインの不安定性がある方。特に、発症後2週間以内の心筋梗塞・解離性動脈瘤などの心血管病を有する方、コントロールされていない不整脈がある方。
研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した方。

治験内容


この治験は、体幹下肢機能障害を有する起立困難患者を対象に、介入研究のフェーズ2を行います。主要な評価方法は、能動的な起立着座訓練の実行可能性で、Qoloを用いた1回以上の起立着座練習を含む介入プログラムを、3回以上実施できた患者の割合を調べます。また、介入プログラムの実施時間やアシストレベル設定値、起立着座回数や立位保持時間、疲労度や介助者の疲労度、疾病等の発生状況、試験機器の不具合なども評価します。さらに、運動麻痺や下肢筋力、体幹機能、バランス能力、歩行自立度、ADL、認知機能、脳卒中重症度などの検査も行います。治験に参加できる症例には制限があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

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