この治験は、体幹下肢機能障害を持つ人々に対して、起立訓練を目的とした支援装置の使用が安全であるかどうかを調べるものです。
男性・女性
16歳以上
上限なし
この治験は、体幹下肢機能障害を有する起立困難患者を対象に、介入研究のフェーズ2を行います。主要な評価方法は、能動的な起立着座訓練の実行可能性で、Qoloを用いた1回以上の起立着座練習を含む介入プログラムを、3回以上実施できた患者の割合を調べます。また、介入プログラムの実施時間やアシストレベル設定値、起立着座回数や立位保持時間、疲労度や介助者の疲労度、疾病等の発生状況、試験機器の不具合なども評価します。さらに、運動麻痺や下肢筋力、体幹機能、バランス能力、歩行自立度、ADL、認知機能、脳卒中重症度などの検査も行います。治験に参加できる症例には制限があります。
介入研究
能動的な起立着座訓練の実行可能性:Qoloを用いた1回以上の起立着座練習を含む介入プログラムを,3回以上実施できた患者の割合
・ 介入プログラムの実施時間(各回,合計)
・ 介入プログラム実施時のアシストレベル設定値(各回)
・ 介入プログラムにおける起立着座回数(各回,合計)
・ 介入プログラムにおける立位保持時間(各回,合計)
・ 介入プログラムにおける疲労度: 修正ボルグスケール(各回)
・ 介入プログラムにおける介助者の疲労度: 修正ボルグスケール(各回)
・ 疾病等の発生状況
・ 試験機器の不具合(各回;ガタつき,破損などの発生)
(ここで各回とは,介入プログラムの各回を指す)
※ 以下,実施可能な症例のみ:
・ 運動麻痺:下肢Fugl-Mayer Assessment(下肢FMA)※麻痺側のみ
・ 下肢筋力:等尺性膝伸展筋力(左右ともに計測する)
・ 体幹機能:Trunk Impairment Scale(TIS)
・ バランス能力(Berg Balance Scale:BBS)
・ 体幹機能評価尺度(Trunk Assessment Scale for Spinal Cord Injury: TASS)
・ 歩行自立度:Functional Ambulation Category(FAC)
・ 歩行機能:6m 歩行テスト
・ 立ち上がり能力:30-second chair stand test(CS-30)
・ 歩行能力と動的バランス:Timed Up & Go Test(TUG)
・ ADL:Functional Independence Measure(FIM)
・ 日本版modified Rankin Scale(mRS)
・ 認知機能 Mini-Mental State Examination(MMSE)
・ 脳卒中重症度 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)
・ 動作分析:立ち上がりや歩行の動作解析と筋活動計測,加速度センサーを使用した動作計測
・ 脳機能検査:機能的MRIや機能的近赤外分光法,経頭蓋磁気刺激と筋活動計測による脳活動や脳機能の検査・評価
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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