特定臨床研究
生体に吸収されるマグネシウム合金製のヘッドレスコンプレッションスクリュー MF-001の臨床研究
目的
この治験は、マグネシウム合金を使った生体吸収性のヘッドレスコンプレッションスクリュー MF-001の特定臨床研究です。つまり、このスクリューが人体にどのような影響を与えるかを調べるための試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
60歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、前腕や手の骨折を治療するための手術方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。治験の目的は、手術治療に関連した有害事象や不具合を評価することです。また、骨折が治癒する割合や手の機能評価なども評価します。治験に参加する患者さんは、手術を受けた後、定期的に検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本研究（本品を用いた手術治療）に関連した全ての有害事象および不具合
第二結果評価方法
安全性評価項目：
• 骨折整復部の転位の有無
• スクリュー周囲の透亮像の半定量評価
• マグネシウム血中濃度
有効性評価項目：
• 骨癒合達成率（術後3ヶ月、6ヶ月）
• 機能評価（術後3ヶ月、6ヶ月）
全例：患者立脚型機能評価（QuickDASHスコア、Hand20(上肢機能評価)）
前腕及び手根骨骨折症例：
Mayo wrist score（疼痛、機能、関節可動域、握力の4項目による評価）
中手骨及び指骨骨折症例
%TAM（健側と比較したMP/PIP/DIP関節の可動域の合計の割合）
TPD（tip palm distance（指尖手掌距離）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1
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