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特定臨床研究

脳幹部および深部に発生するグリオーマに対する初期治療後の増悪予測を、MRI-FBPA PET画像を用いた前向き試験

目的

この治験は、Diffuse Midline GliomaおよびDeep Seated Gliomaという病気の初期治療後の増悪予測を、MRI-FBPA PET fusion imagesという検査方法を使って調べる試験です。

対象疾患

びまん性正中グリオーマ、深部グリオーマ

参加条件

募集中

男性・女性

16歳以上

75歳以下

選択基準

年齢が16歳以上75歳以下である方

腫瘍生検、あるいは部分摘出の手術から6週間以内である方

標準治療を完了することが見込まれる方

視床下部・視床・脳幹・脊髄にT2強調画像での高信号病変を有し、びまん性正中部神経膠腫（DMG）を疑う方、あるいは、深部で摘出困難な悪性神経膠腫病変（DSG）で、治療前のMRI画像で神経膠腫と診断され、造影される病変を有する方

Performance status(PS)がECOGの基準で3以下である方

以下の血液値を満たしている方: 好中球数≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、血小板数≧10×10^4/mm3、AST（GOT）≦120 IU/L、ALT（GPT）≦120 IU/L、推算糸球体濾過量(eGFR)≧ 45 mL/min/1.73 m2

除外基準

DMG患者で、手術で生検あるいは部分摘出された腫瘍の永久標本にて、H3K27野生型神経膠腫と診断されている方

DSG患者で、手術で生検あるいは部分摘出された腫瘍の永久標本にて、IDH変異型神経膠腫と診断されている方

生検術、あるいは部分摘出術の結果、神経膠腫グレード2以下と診断されている方

頭蓋内腫瘍、あるいは、脊髄髄内腫瘍に対する化学療法と放射線治療の既往がある方

脳室・小脳・脳幹・脊髄に髄腔内播種をみとめる症例の方

治療を有する心疾患を合併している方

フェニルケトン尿症の方（18F-BPA製剤の中にフェニルアラニンを含むため症状悪化のリスクあり）

HIV抗体が陽性である方

HBs抗原が陽性である方

担当医が不適切であると判断した場合の方

DMG患者で、手術で生検あるいは部分摘出された腫瘍の永久標本にて、H3K27野生型神経膠腫と診断されている方

DSG患者で、手術で生検あるいは部分摘出された腫瘍の永久標本にて、IDH変異型神経膠腫と診断されている方

生検術、あるいは部分摘出術の結果、神経膠腫グレード2以下と診断されている方

頭蓋内腫瘍、あるいは、脊髄髄内腫瘍に対する化学療法と放射線治療の既往がある方

脳室・小脳・脳幹・脊髄に髄腔内播種をみとめる症例の方

治療を有する心疾患を合併している方

フェニルケトン尿症の方（18F-BPA製剤の中にフェニルアラニンを含むため症状悪化のリスクあり）

HIV抗体が陽性である方

HBs抗原が陽性である方

担当医が不適切であると判断した場合の方

治験内容

この治験は、びまん性正中グリオーマや深部グリオーマという病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ0で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な目的は、18F-BPA PETという検査を使って、病気の進行を予測することです。また、全生存期間や無増悪生存期間など、患者さんの生活に関わる様々な要素も調べます。MRIや免疫染色などの検査も行い、治療の効果を評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

L-ホモシステインチオラクトン塩酸塩、BPA

販売名

L-ホモシステインチオラクトン塩酸塩、BPA

実施組織

筑波大学附属病院

茨城県つくば市天久保2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials