特定臨床研究
顔のたるみ改善に向けた超音波治療の安全性調査
目的
この治験の目的は、たるみを改善したい人を対象に、HIFU（ウルセラ®システム）の安全性を調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
30歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、顔のたるみを改善するための研究で、フェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、HIFU（高強度集束超音波）を用いた施術後の副作用や効果を評価することです。具体的には、施術後12週間までの期間に、疼痛やしびれ、知覚障害、水疱形成、熱傷などの副作用の発現割合を調査します。また、施術前後の顔の輪郭や皮膚の変化、筋膜群（SMAS）のCT値の変化、皮膚の弾性測定なども評価します。治験の結果を通じて、HIFUが顔のたるみ改善にどのような効果やリスクがあるかを調査します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
HIFU実施から12週間後までの施術部位における下記の発現割合
・１週間以上続く疼痛
・１週間以上続くしびれ、知覚障害
・水疱形成、熱傷
第二結果評価方法
1)真皮深層から表在性筋膜群（SMAS）に至る組織のCT値のベースラインから最終評価時の変化量
2)写真撮影から算出した顔面の輪郭とCT画像から算出した顔面の輪郭との相関
3)CT画像における、施術部位の皮膚表層から表在性筋膜群までの距離の変化
4)キュートメーターによる皮膚粘弾性測定（施術前、施術後4週、8週、12週）
5) HIFU実施から12週間後までの施術部位における１週間以上続く疼痛、１週間以上続くしびれおよび知覚障害、水疱形成、熱傷の発現とHIFUの照射深度との相関
6) HIFU実施から12週間後までの施術部位における有害事象の発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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