特定臨床研究

治験のタイトルをわかりやすくすると、以下のようになります: 「首の神経を刺激する方法が健康な人とホットフラッシュの症状がある患者にどれくらい安全で効果的かを調べる研究」

治験詳細画面

目的


治験の目的は以下の3つです: 1. 健康な人を対象に、特定の刺激が安全かどうかを確認します。 2. ホットフラッシュ(のぼせ)を感じている患者を対象に、その刺激がホットフラッシュの頻度や重さ、睡眠に与える影響を調べます。 3. 健康な人とホットフラッシュの患者の両方で、刺激による副作用がどのくらい出るかを分析し、安全性を総合的に評価します。 この治験は、新しい治療法の安全性と効果を確認するために行われています。

対象疾患


ホットフラッシュ

参加条件


募集中

女性

40歳以上

65歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が40歳以上60歳以下の女性で、現在いずれの疾病の治療も受けていない健康な方
募集文を閲覧し、本研究の主旨を理解したうえで自発的に協力を申し出た方
研究参加に関して、文書による同意が得られた方
直近3か月以内に他の介入を伴う臨床試験へ参加していない方
研究手順(来院・日誌記入・装着等)を遂行できる能力がある方(自己管理・連絡が可能であること)
週に5回以上の頻度でホットフラッシュ症状を有する女性の方
同意取得時の年齢が40歳以上60歳以下の方
ホットフラッシュ症状などの更年期症状に対して未治療であるか、漢方薬を服用しているが症状改善を認めない方(試験参加前1か月以上、ホットフラッシュに対する治療またはサプリメントの服用を行っていないこと)
がん患者である場合は転移・再発がなく、全身状態が安定している方(目安:米国麻酔科学会の身体状態スコア2以下であること。)

除外基準

悪性腫瘍を有する、または既往により経過観察中の方
心疾患など、循環器系に明らかな障害がある方
体内に磁場の影響を受ける可能性のある医療機器または金属等(ペースメーカー、除細動器、人工関節、ステント、脳動脈クリップなど)が埋め込まれている方
血液凝固障害のある方
糖尿病などによる高度な末梢循環障害や知覚障害を有する方
装着予定部位(頚部~鎖骨周囲)の皮膚に感染・炎症・創傷を有する方
同意取得時に体温が38℃以上の発熱状態にある方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
がんについて再発・転移がない方(再発・進行中、治療中を含む)
血液凝固障害を有する方、または抗凝固療法等により出血リスクが高い方
体内に磁性体や磁場の影響を受け得る医療機器・金属が埋め込まれている方(例:ペースメーカー、ICD、ステント、脳動脈クリップ、人工関節 等)
心疾患など循環器系に明らかな障害がある方(失神既往、重度不整脈、重症高血圧等を含む)
装着予定部位(頚部~鎖骨周囲)の皮膚に感染・炎症・創傷を有する方
直近1か月以内にホットフラッシュに対する治療やサプリメントの使用がある方(漢方・HRT・抗うつ薬等を含む)
認知機能障害・重度の精神疾患等により本研究の手順遵守や評価の実施が困難と判断される方
その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した方
悪性腫瘍を有する、または既往により経過観察中の方
心疾患など、循環器系に明らかな障害がある方
体内に磁場の影響を受ける可能性のある医療機器または金属等(ペースメーカー、除細動器、人工関節、ステント、脳動脈クリップなど)が埋め込まれている方
血液凝固障害のある方
糖尿病などによる高度な末梢循環障害や知覚障害を有する方
装着予定部位(頚部~鎖骨周囲)の皮膚に感染・炎症・創傷を有する方
同意取得時に体温が38℃以上の発熱状態にある方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
がんについて再発・転移がない方(再発・進行中、治療中を含む)
血液凝固障害を有する方、または抗凝固療法等により出血リスクが高い方
体内に磁性体や磁場の影響を受け得る医療機器・金属が埋め込まれている方(例:ペースメーカー、ICD、ステント、脳動脈クリップ、人工関節 等)
心疾患など循環器系に明らかな障害がある方(失神既往、重度不整脈、重症高血圧等を含む)
装着予定部位(頚部~鎖骨周囲)の皮膚に感染・炎症・創傷を有する方
直近1か月以内にホットフラッシュに対する治療やサプリメントの使用がある方(漢方・HRT・抗うつ薬等を含む)
認知機能障害・重度の精神疾患等により本研究の手順遵守や評価の実施が困難と判断される方
その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の症状を持つ患者さんを対象にした研究です。具体的には、「ホットフラッシュ」という症状がある方が対象です。ホットフラッシュとは、急に体が熱くなったり、汗をかいたりすることを指します。 **研究の目的** この治験の目的は、特定の方法(静磁場刺激)を使って、ホットフラッシュの症状や睡眠にどのような影響があるかを調べることです。 **治験の進め方** 1. **フェーズ1**: これは治験の最初の段階で、新しい治療法が安全かどうかを確認するために行います。この段階では、少数の患者さんに対して治療を行い、その反応を観察します。 2. **評価方法**: - **主要な評価**: 静磁場刺激を受けた患者さんに、どのような副作用(体に良くない影響)が出るかを調べます。副作用の種類やその重さも確認します。 - **第二の評価**: 静磁場刺激がホットフラッシュの症状や睡眠にどのように影響するかを探ります。また、体の中で起こる生理的な変化があるかどうかも確認します。 この治験に参加することで、ホットフラッシュの症状を和らげる新しい治療法の可能性を探る手助けができるかもしれません。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京慈恵会医科大学附属病院

東京都港区西新橋3-19-18

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