特定臨床研究

三尖弁の問題を治すための新しい治療法の初期試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、重い症状を持つ三尖弁閉鎖不全症という心臓の病気の患者さんに対して、新しい医療機器を長期間体内に埋め込んで、その治療が安全で効果的かどうかを調べることです。

対象疾患


三尖弁閉鎖不全症

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる条件 1. **年齢**: 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **健康状態**: - 30日以上、心臓の病気に対する治療を受けているにもかかわらず、特定の症状がある方。 - 心臓の検査で、三尖弁の問題が重度(3+)と診断された方。 - 心機能が「クラスII」以上と評価されている方(心臓の働きが少し悪いとされる状態)。 - 心臓の専門医たちから、特定の治療が必要と判断された方。 4. **同意**: 参加することに自分から同意し、書面での同意書にサインできる方。 5. **指示の理解**: 研究に関する医師の指示を理解し、従うことができる方。 ### 参加できない条件 以下のような場合は、治験に参加できません。 1. 心臓や肺の血管に問題(血栓や腫瘍など)がある方。 2. 血液が固まりにくい病気がある方。 3. 血液をサラサラにする薬が使えない方。 4. 大出血の経験がある方。 5. 重度の貧血の方(血液中のヘモグロビンが少ない状態)。 6. 心臓に埋め込む機器(ペースメーカーなど)がある方。 7. 心臓の検査で、治療が難しいと判断された方。 8. 最近、心臓の手術や治療が必要とされた方。 9. 血小板の数が少ない方。 10. 特定の心臓の病気がある方(肺高血圧症など)。 11. 心臓の機能が非常に低い方(左室駆出率が50%未満)。 12. 最近、消化管出血や手術を受けた方。 13. 最近、脳卒中や心筋梗塞の経験がある方。 14. 活動性の心内膜炎がある方。 15. 余命が2年未満と予測される重い病気がある方。 16. 妊娠中や授乳中の方、または妊娠を計画している女性。 17. 医学的に認められた避妊法を使っていない妊娠可能な女性。 18. 他の臨床研究に参加している方や、参加予定の方。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の医療機器「Pivot Extend」を使って、心臓の三尖弁という部分の問題(これを「三尖弁閉鎖不全症」といいます)を治療するための研究です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、実際に新しい治療法を試して、その効果や安全性を調べるものです。 ### 研究の段階 現在、この研究は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階にあります。この段階では、主に安全性を確認することが目的です。 ### 研究の内容 1. **主要な評価方法**: - 「Pivot Extend」という医療機器を使った治療が行われた後、心臓に関連する重大な問題(これを「主要心血管イベント」といいます)がどのくらい起こるかを調べます。 - 特に、手術の後1ヶ月間にどれだけの人に問題が起きたかを見ます。 2. **第二の評価方法**: - この医療機器がうまく体の中に留置できたか、手術が成功したか、そして患者の健康状態がどう変わったかを調べます。 - 具体的には、以下のことを確認します: 1. 医療機器が正しく留置できたか 2. 手術自体が成功したか 3. 患者の健康状態がどうなったか この治験は、心臓の問題を抱える患者さんにとって新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。治療の安全性や効果をしっかりと確認することで、将来的により良い治療法が提供できるようになることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

神奈川県鎌倉市岡本1370番1

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