特定臨床研究

口の中に特別な器具を使ったMRIで歯の神経の反応を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、歯の神経に問題があるかもしれない場合に、特別なMRI技術を使ってその状態を調べる方法の効果と安全性を確認することです。具体的には、口の中に特別な器具を使って、歯の血流を評価することを目指しています。

対象疾患


臨床的に歯髄に異常が疑われる歯に対する歯髄血流評価

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

医師の総合的判断により健康と認められた方
同意取得時の年齢が18歳以上の日本人の方
本臨床研究の参加に関して、本人から文書で同意の得られている方
隣接する2歯の健全歯髄を有している方
歯髄に異常が疑われる患歯を有する方
患歯の隣在歯に健全歯髄を有している方

除外基準

ガドリニウム造影剤に対して過敏症の既往歴がある方
気管支喘息のある方
アレルギー体質を有する方
既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある方
腎機能障害のある方(MRI検査前3ヶ月以内のeGFR(推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の方)
長期透析が行われている終末期腎障害の方
肝機能障害のある方
MRI検査を行うことが不適当な方
閉所恐怖症の方
3TのMRI検査に対応していない体内埋込金属を有する方
心臓ペースメーカおよび心臓デバイス(ICD、CRTP、CRTD、ILR等)・人工内耳・脊髄刺激療法システム(SCS)等を装着している方
著しい体動のある方
歯の金属製修復物により、診断対象歯のMRI検査が無効と考えられる方
その他、研究責任(分担)歯科医師が本研究への参加が不適当であると判断した方
ガドリニウム造影剤に対して過敏症の既往歴がある方
気管支喘息のある方
アレルギー体質を有する方
既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある方
腎機能障害のある方(MRI検査前3ヶ月以内のeGFR(推算糸球体ろ過値)が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の方)
長期透析が行われている終末期腎障害の方
肝機能障害のある方
MRI検査を行うことが不適当な方
閉所恐怖症の方
3TのMRI検査に対応していない体内埋込金属を有する方
心臓ペースメーカおよび心臓デバイス(ICD、CRTP、CRTD、ILR等)・人工内耳・脊髄刺激療法システム(SCS)等を装着している方
著しい体動のある方
歯の金属製修復物により、診断対象歯のMRI検査が無効と考えられる方
その他、研究責任(分担)歯科医師が本研究への参加が不適当であると判断した方

治験内容


この治験は、特定の歯の健康状態を調べるための研究です。具体的には、歯の神経(歯髄)に問題があるかもしれない場合に、その状態を評価する方法を検討しています。 ### 研究の目的 この研究では、歯の神経の血流を調べるために、特別なMRI(磁気共鳴画像法)を使います。このMRIは、口の中に置く小さなコイルを使って、より詳しい画像を得ることができます。 ### 研究の進め方 研究は2つの部分に分かれています。 1. **Part1**では、治験中に何か問題(有害事象)が起こらないか、または使用する器具に不具合がないかを確認します。 2. **Part2**では、MRIを使って歯の神経が生きているかどうかを調べる精度を評価します。この際、他の診断方法(温度を使ったテストやX線など)と比較します。 ### 評価する内容 - **主要な評価項目**: - 治験中に問題が起こらなかったか - MRIの器具に不具合がなかったか - MRIを使った診断がどれだけ正確だったか - **二次的な評価項目**: - 健康な歯の神経の状態をMRIでどのように見えるか - 他の診断方法と比べて、MRIがどれだけ正確に神経の状態を判断できるか - 治療中に出血があったかどうか、その状態はどうだったか - 問題が起こる割合や器具の不具合の割合 ### まとめ この治験は、歯の神経の健康状態をより正確に評価するための新しい方法を探るもので、患者さんの歯の治療に役立つ可能性があります。治験に参加することで、最新の医療技術の一部に関わることができるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ガドテル酸メグルミン

販売名

マグネスコープ静注38%

実施組織


東京科学大学病院

東京都文京区湯島1-5-45

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