特定臨床研究
進行性嗅神経芽細胞腫患者のためのウイルス療法の臨床研究：増殖型遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスG47Δを使用した遺伝子治療
目的
この治験は、進行性嗅神経芽細胞腫患者に対してG47Δという治療法を試すもので、主な目的はその安全性の評価です。副次的には、治療の効果を評価するために腫瘍の大きさなどを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、嗅神経芽細胞腫という病気で、手術や放射線治療が効果がなく、腫瘍が再発しているか治療中に腫瘍が増大している人が対象です。さらに、治療対象の腫瘍にG47Δという薬を直接投与でき、MRI検査で病変が1.0cm以上あることが必要です。また、3か月以上生存が見込まれ、主要臓器の機能が正常で、インフォームドコンセントを理解し、同意できることが必要です。一方、除外基準には、HIV陽性、MRI検査が禁忌の場合、医学的または精神的異常がある場合、白血球や血小板などの臨床検査値が異常な場合、併存疾患やアレルギー歴、併用薬や併用療法、妊娠中または授乳中の女性などがあります。また、担当医師が不適切と判断する場合も除外されます。
治験内容
今回の治験は、介入研究と呼ばれるもので、再発嗅神経芽細胞腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性が主要な評価方法となります。具体的には、有害事象の種類と発生頻度が調べられます。また、第二の評価方法として、有効性が調べられます。MRI上の腫瘍サイズの変化や、無増悪生存期間、全生存期間などが調べられます。治験の目的は、再発嗅神経芽細胞腫の治療法を開発することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京大学医科学研究所附属病院
東京都港区白金台４－６－１
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