特定臨床研究
前立腺がん治療におけるG47∆ウイルス療法の効果
目的
この研究は、転移性前立腺癌の患者に遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型(HSV-1)を投与し、ホルモン療法と併用することで、1年後の無増悪生存割合を調査することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、男性で20歳以上の人で、前立腺癌があることが確認され、長期的なアンドロゲン遮断療法を行う意思がある人、WHO Performance Statusが0~1の人、登録12週以内に転移が確認された人、登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を開始していない人、そして、試験に参加することを理解し、自分自身で同意書に署名できる人です。 ただし、前立腺癌に対する根治的な治療を受けた人、脳や軟膜への転移を有する人、前立腺癌に対して化学療法を受けた人、登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を受けた人、同時に他のがんがある人、前立腺肥大症手術を受けたばかりの人、未承認薬の治験/臨床研究に参加している人、ウイルス療法に既往がある人、HIV陽性またはその既往がある人、活動性のヘルペスウイルス感染を有する人、アルコールまたは他の薬物中毒の人、活動性でコントロールされていない感染症のある人、コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患を有する人、抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーがある人、また、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、前立腺癌を対象にした研究で、介入研究と呼ばれるタイプです。治験フェーズはフェーズ2で、1年後の無増悪生存割合を主要な結果評価方法としています。また、1年後の無増悪生存割合の統計学的検討や、全生存期間、有害事象発生割合、重篤有害事象発生割合なども評価方法として設定されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1年後failure-free生存割合(無増悪生存割合)
第二結果評価方法
1年後failure-free生存割合の統計学的検討、全生存期間、failure-free生存期間、有害事象発生割合、重篤有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
杏林大学医学部付属病院
東京都三鷹市新川6-20-2
同じ対象疾患の治験
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