男性

１）個々の臨床研究の対象者の中止基準

以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は試験薬投与を中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。

1) 試験薬の投与継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担医師が中止を必要と認めた場合。

2) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合。

3) その他、試験責任医師又は試験分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合。

4) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。

試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担医師が中止を判断した日とする。

２）臨床研究の中止基準

研究責任医師は、以下の情報が得られ、試験全体の続行が困難であると考えられる時には、独立データモニタリング委員会と試験全体の中止又は中断について協議のうえ、決定する。

(1) 予期できない重篤な副作用の発生

(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報

(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

(5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

(6) 当該治験で有効性が認められないことを示唆する情報

(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報

(8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

1年後failure-free生存割合の統計学的検討、全生存期間、failure-free生存期間、有害事象発生割合、重篤有害事象発生割合