前立腺癌に対するG47∆を用いたウイルス療法

臨床研究

目的

本研究は、転移性前立腺癌の患者を対象とし、遺伝子組換え単純ヘルペスウイルスI型(herpes simplex virus1、以下HSV-1)であるG47∆を前立腺癌内に投与する。ホルモン療法との併用を行う。1年後failure-free生存割合(無増悪増悪増悪生存割合)の調査を主目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 前立腺癌の存在が病理学的に確認された患者2) 長期のアンドロゲン遮断療法を行う意思がある患者3) WHO Performance Status:0~1の患者4) 登録12週以内の画像検査にて転移が確認された患者5) 登録12週以前にアンドロゲン遮断療法を開始していない患者6) 年齢:20歳以上の男性7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者8) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・腎機能を有する患者好中球数 1,500/mm3以上血小板数 10x104/mm3以上AST (GOT) 75 U/L以下(基準値の2.5倍)ALT (GPT) 105 U/L以下(基準値の2.5倍)ビリルビン値 2.25 IU/L以下(基準値の1.5倍)血清カリウム値 3.5 mmol/mL以上GFR 30 ml/min/1.73mm2以上


除外基準

以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。1) 前立腺癌に対する根治的な治療を施行した患者2) 脳や軟膜への転移を有する患者3) 前立腺癌に対して化学療法を受けた患者4) 登録12週以前にホルモン療法を受けた患者5) 登録時に同時活動性重複癌を有する患者6) 過去4週以内にTURPなど前立腺肥大症手術を受けた患者7) 本研究参加前30日以内に未承認薬の治験/臨床研究に参加している患者8) ウイルス療法に既往のある患者9) HIV陽性またはその既往患者10) 活動性のヘルペスウイルス感染を有する患者11) アルコールまたは他の薬物中毒患者12) 活動性でコントロールされていない感染症のある患者13) コントロール不良または重度の心不全・糖尿病・高血圧・間質性肺炎・腎不全・自己免疫疾患を有する患者14) 抗HSV薬(アシクロビル)に対するアレルギーを有する患者15) その他、試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1年後failure-free生存割合(無増悪生存割合)


第二結果評価方法

1年後failure-free生存割合の統計学的検討、全生存期間、failure-free生存期間、有害事象発生割合、重篤有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報