特定臨床研究

小児の慢性骨髄性白血病に対するダサチニブとニロチニブの比較試験

治験詳細画面

目的


この治験では、18歳未満の小児患者で、初発時慢性期および移行期慢性骨髄性白血病で病期進行が無い患者を対象に、2つの薬の治療効果、安全性、長期毒性、生活の質を評価することが目的です。

対象疾患


慢性骨髄性白血病

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、年齢が18歳以上で男性でも女性でも良いこと、小児血液腫瘍性疾患の治療に関する前向き研究に登録されていること、BCR-ABL1キメラ遺伝子陽性CMLであること、病期がCPまたはAPであり、病期進行歴がないこと、イマチニブ以外の治療歴がないこと、全身状態が良好であること、本試験に参加することに同意していることです。ただし、高度耐性のBCR-ABL1点突然変異がある、心臓の異常がある、妊娠中または妊娠の可能性がある、過去にニロチニブまたはダサチニブに過敏症の既往歴がある、allo-HSCTの治療歴がある、重篤な病気を持っている、または医師が不適切と判断した場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、慢性骨髄性白血病の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、第2世代TKIという薬の継続期間を調べることです。また、治療開始後3か月時のBCR-ABL1/ABL1比の値や、治療前から開始後3か月までのBCR-ABL1/ABL1比減衰率など、様々な評価方法で治療効果を評価します。さらに、有害事象発生割合やQOLへの影響、長期毒性なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性について貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダサチニブ水和物、ニロチニブ塩酸塩水和物

販売名

スプリセル錠、タシグナカプセル

実施組織


神奈川県立こども医療センター

神奈川県横浜市南区六ツ川 2-138-4

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