特定臨床研究
EBウイルスによる血球貪食性リンパ組織球症の小児・若年成人に対するリスク別治療の第2段階臨床試験
目的
この治験の目的は、EBウイルス関連の血球貪食性リンパ組織球症(EBV-HLH)に対する標準的な治療法を確立することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳未満で、EBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症と診断された人です。ただし、白血球中のEBV-DNA定量が1,000 copies/μgDNA未満の人や、家族性血球貪食性リンパ組織球症やX連鎖リンパ増殖症候群などの血球貪食性リンパ組織球症、EBウイルス再活性化によるEBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症、活動性のがんを有する人、コントロールされていない臓器障害を持つ人は参加できません。男女どちらでも参加できます。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、介入研究と呼ばれます。対象疾患はEBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症で、治験フェーズはフェーズ2です。主要な評価方法は、VP-16治療(中間リスク/高リスク)群の1年無イベント生存率です。また、リスク別に1年無イベント生存率、1年全生存率、治療終了時の寛解率、有害事象発生割合、そして長期的な安全性評価も行われます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
VP-16治療(中間リスク/高リスク)群の1年無イベント生存率
第二結果評価方法
1. リスク別 (LR群、IR群、HR群)の1年無イベント生存率
2. リスク別の1年全生存率
3. リスク別治療終了時の寛解率
4. リスク別の有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JPLSG-EBV-HLH-15_別紙 医薬品等の概要等20230824 参照
販売名
JPLSG-EBV-HLH-15_別紙 医薬品等の概要等20230824 参照
実施組織
滋賀医科大学医学部附属病院
滋賀県大津市瀬田月輪町
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