特定臨床研究
小児の白血病治療における新しい薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、1歳以上19歳以下の初発Ph+ALLという病気に対して、ダサチニブ併用化学療法がどの程度効果的で安全かを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上19歳以下の男女です。対象となる病気はPh+ALLで、診断時の年齢が1歳以上19歳以下で、ECOG performance status(PS)スコアが0-2であることが必要です。また、臓器機能についても、T-Bil値とクレアチニン値が年齢別の検査基準値上限の3倍未満であることが必要です。さらに、JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされていること、本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られていることが必要です。一方、除外される人は、中枢神経出血を伴うGrade 3以上の病気、コントロール困難な感染症、妊娠中、授乳中、又は妊娠している可能性が高い場合、先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある場合、ダウン症候群である場合、QT延長がある場合、コントロール不良の糖尿病を伴う場合、肝硬変を伴う場合、重度の精神障害がある場合、施設判断での寛解導入療法開始から3週間以上経過している場合、施設判断での寛解導入療法にTKIが含まれる場合、その他担当医師が不適当と判断する場合です。
治験内容
この治験は、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な結果評価方法は、3年間の無イベント生存率と、第1寛解期での移植回避率です。また、第二の結果評価方法には、7年間の無イベント生存率、3年間および7年間の全生存率、再発率、CCR死亡率、寛解導入率、有害事象発生割合、およびQOLの評価が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・3年無イベント生存率
・第1寛解期での移植回避率
第二結果評価方法
・7年無イベント生存率
・3年全生存率
・7年全生存率
・累積再発率
・累積CCR死亡率
・寛解導入率
・有害事象発生割合
・QOLの評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダサチニブ水和物など、他別添参照、ビンクリスチン硫酸塩など、他別添参照
販売名
スプリセルなど、他別添参照、オンコビン注射用など、他別添参照
実施組織
慶應義塾大学医学部
東京都新宿区信濃町35
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