特定臨床研究
慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病に対するデキサメタゾンパルミチン酸エステルの効果についての研究
目的
この治験は、ITPという病気に対して、デキサメタゾンパルミチン酸エステルという薬の効果と安全性を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上75歳以下の男性・女性です。治療をしているにもかかわらず、血小板が3万/µL以下の人や、血小板数が3万/µL以上あっても臨床症状を有する人、現在の治療を継続することが困難な人、そして同意書にサインしてくれる人が対象です。ただし、重篤な薬剤アレルギーや腎障害、糖尿病のコントロールが不良、活動性の感染症、精神病、緑内障、胃潰瘍、妊婦や授乳婦、肝障害、B型肝炎の既往がある人、身長や体重が極端に大きい・小さい人、早期死亡が推定される人などは参加できません。また、試験責任医師や試験分担医師によって不適格と判断された人も参加できません。
治験内容
この治験は、慢性特発性血小板減少性紫斑病という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。主な評価方法は、出血症状や血液検査の結果などを調べ、現在使われている薬との比較も行います。また、治療に使われる薬の安全性も確認します。治験に参加する人の経過も調べます。治験中に起こる可能性のある副作用として、感染や糖尿病、腫れや精神的な不安、睡眠障害、消化器症状、食欲増進や体重増加、骨粗鬆症などがあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
出血症状
血算および凝固マーカー検査成績（血小板数、FDP、フィブリノゲン、PT-INR、TAT、可溶性フィブリン、PIC、D-ダイマー。上記の項目につき、投与開始前、投与開始1週間、3週間、6週間、10週間、18週間、1年各時点の変化量に関して、基本統計量を算出する）
現行薬剤の推移（慢性ITPに対して投与されている薬剤が、リメタゾン投与前後においてどのように変化したか評価する）
被験者の転帰
第二結果評価方法
慢性ITP治療におけるデキサメタゾンパルミチン酸の安全性の確認。
主な有害事象
1. 感染
2. 耐糖能異常
3. 手指や顔面の腫脹
4. 精神的な動揺
5. 睡眠障害
6. 胸焼け等の消化器症状
7. 食欲増進および体重増加
8. 骨粗鬆症
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
デキサメタゾンパルミチン酸エステル
販売名
リメタゾン
実施組織
愛知医科大学病院
愛知県愛知県長久手市岩作雁又１番地１
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