大腸がんの再発患者に対して、人参養栄湯が食欲不振を改善し、栄養状態を維持・改善する効果があるかどうかを評価し、治療に与える影響を調べるための治験を行う。また、人参養栄湯の安全性や他の薬との相互作用も評価する。
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌であることが確認されている人、栄養状態が正常~中等度で、栄養介入を必要としない人、初回治療としてCapeOX+Bmab療法を受ける予定の人、前治療がなく化学療法剤、免疫療法剤による治療を受けていない人、12週間以上生存が期待できる人、Performance Status(ECOG scale)が0~2の人、主要臓器機能に障害がなく、治療前の臨床検査値が一定の基準を満たす人、経口摂取が可能な人、同意書に署名している人が対象です。一方、治験に参加できない人は、いくつかの除外基準があります。例えば、CapeOX+Bmab療法第1サイクル施行予定日から7日前以内に、輸血、血液製剤又はG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている人、脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる人、過去にオキサリプラチン使用経験のある人、などが挙げられます。主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した人も除外されます。
この治験は、大腸がんの再発や治癒が難しい場合に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ4で、すでに治療法が承認されている段階で、さらに効果や安全性を調べるために行われます。治療法は、CapeOX+Bmab療法というもので、この治療法による副作用の発生率や、患者さんの栄養状態やQOL(生活の質)などを調べます。また、治療法の完遂率や、腫瘍マーカーの変化、無増悪生存期間なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性について貢献することができます。
介入研究
1. 栄養状態の維持(CONUT)
2. CapeOX+Bmab療法によるGrade3以上の非血液毒性副作用発現率
3. 栄養アセスメント1(Alb、T-Chol、総リンパ球数、CRP)
4. 栄養アセスメント2(Body Mass Index)
5. 血液毒性(赤血球、ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板)
6. G-CSF及び輸血の有無と投与量
7. QOL評価(EORTC QLQ-C30)
8. RDIの維持率
9. CapeOX+Bmab療法完遂率
10. 腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)
11. 無増悪生存期間(PFS)
12. 神経損傷マーカー(pNF-H)
13. カペシタビンと人参養栄湯の相互作用
フェーズ4: 市販薬の再調査
人参養栄湯
ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)
福井県済生会病院
福井県福井市和田中町舟橋7-1
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