特定臨床研究

慢性骨髄性白血病患者の治療における薬剤の再評価に関する研究

治験詳細画面

目的

この治験は、ポナチニブ以外の薬を使って治療が中断できなかった慢性期慢性骨髄性白血病の患者に対して、ポナチニブの維持療法後に再中断を試み、ポナチニブが無治療寛解をもたらすことができるかどうかを調べるものです。

対象疾患

慢性期慢性骨髄性白血病
慢性骨髄性白血病

参加条件

募集終了

この治験に参加するには、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たしている必要があります。1つ目は、Major BCR-ABL1陽性CML-CPという病気の患者であること。2つ目は、18歳以上であること。3つ目は、日常生活に支障がない程度の体力を持っていること。4つ目は、治療を続けていた期間が長く、治療を中断した後に再発した患者であること。5つ目は、再発後に別の治療を受けている患者であること。6つ目は、治験を行っている医療機関に通院できること。7つ目は、治験の説明を受けて、自分自身で参加する意思があること。ただし、過去に移行期急性期の既往がある、臓器機能に異常がある、妊娠の可能性がある、アルコール依存症の診断を受けている、悪性疾患を有する、血栓症の既往がある、血栓症のリスクがある、などの場合は参加できません。また、担当医師が参加が困難と判断した場合も参加できません。

治験内容

この治験は、慢性期慢性骨髄性白血病の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な目的は、ポナチニブという薬を服用している患者さんが、薬を中断した後にも病気が改善されるかどうかを調べることです。具体的には、ポナチニブを中断してから12ヶ月後に、分子遺伝学的大寛解（MMR）が維持される割合を調べます。また、ポナチニブを中断してから24ヶ月後にも、MMRが維持される割合や、深い分子遺伝学的寛解（DMR）が維持される割合を調べます。さらに、ポナチニブを継続する期間や、有害事象についても調べます。治験に参加する患者さんの背景や、血液中の細胞や蛋白質の状態と治療効果の関係についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ポナチニブ塩酸塩

販売名

アイクルシグ錠

実施組織

日本大学医学部附属板橋病院

東京都板橋区大谷口30番-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials