特定臨床研究
高齢者の肺がん治療における新しい薬の効果を調べる試験: CJLSG1902
目的
75歳以上の肺がん患者に、特定の治療法の有効性と安全性を調べるための治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、以下の条件を満たす必要があります。 ・年齢が75歳以上であること ・男性または女性であること ・治験内容について説明を受け、同意書に署名すること ・腺癌、大細胞癌、分類不能癌のいずれかであることが確認されていること ・EGFR遺伝子変異やALK融合遺伝子が陰性であることが確認されていること ・根治的放射線療法ができない状態であること ・脳転移や髄膜癌腫症がないこと ・上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水がないこと ・測定可能な病変があること ・進行期肺癌であり、細胞障害性抗がん剤や免疫チェックポイント阻害剤を未治療であること ・根治的化学放射線療法の治療歴が6ヶ月以内でないこと ・ECOG Performance Statusが0または1であること ・主要臓器に高度な障害がなく、臨床検査の結果が規準を満たすこと ・治験開始後12週間以上生存が期待できること 以下の場合は、治験に参加できません。 ・活動性の重複がんを有する場合 ・他のがん種に対する治療歴がある場合 ・外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する場合 ・HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性 and/or HBs抗体陽性で、HBV-DNA陽性である場合 ・活動性結核を有する場合 ・症状を有する脳血管障害の合併、または登録前1年以内の既往がある場合 ・心血管病変や気管支肺出血・血痰、間質性肺疾患などの病気を有する場合 ・自己免疫疾患を合併している場合 ・精神疾患により治験への登録が困難と判断される場合 ・その他、担当医師が不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、非扁平上皮非小細胞肺癌という病気で、フェーズ2という段階で行われます。主要な評価方法は、無増悪生存期間というもので、患者さんが病気が進行しない期間を調べます。また、全生存期間や奏効割合など、さまざまな評価方法で治療の効果を調べます。治療によって副作用が起こることもあるため、有害事象発生割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間
第二結果評価方法
・全生存期間
・無増悪生存割合
・奏効割合
・PD-L1 TPS発現別無増悪生存期間
・PD-L1 TPS発現別全生存期間
・PD-L1 TPS発現別無増悪生存割合
・PD-L1 TPS発現別奏効割合
・有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペメトレキセドナトリウム水和物(JAN)等他別紙参照、カルボプラチン(Carboplatin)等他別紙参照、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)
販売名
アリムタ注射用 500mg等他別紙参照、カルボプラチン点滴静注液 150mg「NK」等他別紙参照、テセントリク点滴静注 1200mg
実施組織
伊勢赤十字病院
三重県伊勢市船江1丁目471番地2
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