特定臨床研究

BPA治療による血流改善後のCTEPH患者における心肺負荷試験時の心臓の働きに及ぼすリオシグアトの効果を調べる試験

治験詳細画面

目的

慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者に対して、治療後の血行動態の改善を維持するために、リオシグアト継続群とリオシグアト中止群を比較するランダム化比較試験を行う。

対象疾患

慢性血栓塞栓性肺高血圧症
慢性血栓塞栓性肺高血圧
肺高血圧症
高血圧症
高血圧

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で85歳未満の男性または女性で、CTEPHという病気がある人で、外科的な手術ができない人、リオシグアトという薬を飲んでいて、適切な量を調整してからBPAという治療を受けた人、そして3ヶ月以上リオシグアトを飲み続けている人です。また、自分と代理人の両方から同意が得られ、WHO機能分類II度またはIII度の患者で、安静時心係数値が5.0L/min/m2未満、安静時平均肺動脈圧が25 mmHg未満の人が条件を満たします。一方、PEA適応患者、肺高血圧症以外の病気を持つ人、心肺運動負荷検査ができない人、重症右心不全や重症心疾患、肝障害がある人、収縮期血圧が90mmHg未満の人、シャント疾患がある人、腎機能障害がある人、余命2年未満の人、妊娠中または授乳中の人、リオシグアトの投与禁忌の人、他の未認可の医薬品を使用中の人、肺血管拡張剤を使用した人、そして研究責任医師や研究分担医師が参加に適切でないと判断した人は、参加できません。

治験内容

この治験は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、心肺運動負荷試験(CPET)時のPeak CIという指標を使って、治療法の効果を評価することです。また、血行動態指標やWHO機能分類、６分間歩行距離、BNP値なども評価します。治験の安全性についても注意深く監視します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リオシグアト、リオシグアト

販売名

アデムパス錠 0.5mg,1.0mg,2.5mg、なし（試験用薬）

実施組織

独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター

岡山県岡山市北区田益1711-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials