特定臨床研究

若年成人の急性骨髄性白血病に対する治療薬の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、初発のCore-Binding Factor(CBF)関連急性骨髄性白血病(AML)の治療法として、シタラビン大量地固め療法と低用量ゲムツズマブ・オゾガマイシン併用療法の有効性と安全性を調べるものです。具体的には、血液学的寛解後の微小残存病変に対する治療効果を評価します。

対象疾患


急性骨髄性白血病
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参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、16歳以上65歳未満の男性・女性です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1. 初めて発症したAMLの患者 2. 初めて診断された時に、キメラ遺伝子スクリーニング検査でRUNX1-RUNX1T1またはCBFB-MYH11が定量的に検出されたCBF-AMLの患者 3. 標準的なAML寛解導入療法を予定または実施中の患者 4. 寛解後療法を実施していない患者 5. 初めて発症した時に、フローサイトメトリー検査で白血病細胞がCD33陽性の患者 6. Performance status grade (ECOG):0,1,2の患者 7. 十分な肝・腎・肺・心機能を有する患者 8. AMLに対する化学療法の実施について、文書による本人の同意が得られている患者 9. 20歳未満の患者においては、代諾者の同意も得られている患者 一方、以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。 1. 二次性AMLの患者 2. ダウン症候群や先天性疾患に合併したAMLの患者 3. 本試験登録以前に造血異常の既往歴を持つ患者 4. 寛解時のMRDが既に測定されている患者 5. 寛解導入療法でゲムツズマブ・オゾガマイシンの投与を受けた患者 6. 活動性の重複癌を有する患者 7. 1年以内に心筋梗塞の既往がある患者 8. コントロ−ル不良の糖尿病患者 9. コントロール不良の感染症を有する患者 10. 肝硬変症の患者 11. 腎不全の既往のある患者 12. 治療を必要とする深部血栓症を有する患者 13. 精神疾患を有する患者 14. 妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者 15. HBs抗原あるいはHIV抗体陽性の患者

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究で、フェーズ2の段階にあります。対象疾患は、特定の白血病の種類で、治療の効果を評価するために、2年間の再発病生存割合を主要な評価方法としています。また、全生存割合や遺伝子変異と治療反応性、予後なども評価します。治験の安全性についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シタラビン、他別添参照

販売名

キロサイド注、他別添参照

実施組織


金沢大学附属病院

石川県金沢市宝町13-1

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