特定臨床研究
手術可能な膵癌に対する、手術前にゲムシタビンとS-1を併用した化学放射線療法の効果を調べる、第II相のランダム化臨床試験
目的
この治験は、手術で取り除ける膵臓がんに対して、ゲムシタビン+S-1併用化学放射線療法が有効かどうかを調べるために行われます。標準療法と比較して、治療効果や生存率などを評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上79歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するには、通常型膵癌と診断され、遠隔転移がなく、切除可能な状態で、手術ができる患者である必要があります。また、健康な主要臓器を持ち、経口摂取ができ、同意書に署名できる判断力がある人が参加できます。ただし、治療薬にアレルギーがある、肺線維症または間質性肺炎を持っている、活動性の感染症を持っている、重複癌を持っている、妊娠中または妊娠の可能性がある、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、膵臓がんの一種である通常型膵癌に対する治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われます。主要な結果評価方法は、膵癌の組織学的効果を判定する基準による組織学的奏効割合です。また、治療完遂率や腫瘍の縮小効果、手術の成功率や生存率、合併症や再発率なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
組織学的奏効割合 (Grade 1, 2, 3, 4: 膵癌取扱い規約第7版組織学的効果判定基準)
第二結果評価方法
治療完遂率、画像上腫瘍縮小効果(RECIST)、切除率、癌遺残度、2年, 5年生存率、手術合併症発生率、術後再発率、再発形式
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
ゲムシタビン点滴静注用200mg, 1g 「NK」, ジェムザール注射用200mg, 1g 、エスワンタイホウ配合OD錠20mg, 25mg 等
実施組織
三重大学医学部附属病院
三重県津市江戸橋2丁目174
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