ダパグリフロジンによる腎性貧血改善効果(研究A)

目的

ダパグリフロジンが腎性貧血に及ぼす影響を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性腎臓病ステージ3-4で腎性貧血を合併するもの


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 糖尿病あるいは左室駆出率の低下した(EF40%以下)心不全を合併する慢性腎臓病ステージ3-4(eGFR 15-59 ml/min/1.73 m2 )の患者、糖尿病、EFの低下した心不全を合併しない慢性腎臓病(eGFR25-59 ml/min/1.73 m2 )の患者

(2)腎性貧血の治療薬であるエリスロポエチン製剤(erythropoiesis stimulating agents: ESA)・Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF-PH)阻害薬使用患者

(3) 鉄欠乏ではない(トランスフェリン飽和度20%以上かつフェリチン50ng/mL以上)患者

(4) SGLT2阻害薬を投与されていない患者

(5) 試験参加について文書による説明を受け、十分に理解し同意した患者

(6) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者(性別・入院/外来の別は問わない)

(7) EFの低下した心不全患者の場合、慢性心不全に対する標準的治療(アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬、利尿薬、β遮断薬のいずれか)を受けている患者


除外基準

(1) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者

(2) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者、1型糖尿病患者

(3) 開始前3か月以内に感染症による入院歴、全身麻酔による手術歴、観血的処置を要する外傷、消化管出血、輸血の既往のある患者、悪性腫瘍に対して治療中の患者、今後3か月以内に手術予定のある患者

(4) 内服コンプライアンスが著しく不良な患者

(5) 妊婦、妊娠している可能性のある女性

(6) その他に担当医が試験参加を望ましくないと判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ESAあるいはHIF-PH阻害薬投与量の変化


第二結果評価方法

Hb,エリスロポエチン濃度,P,Mg,Cre,血圧,体重,血糖値,HbA1cもしくはGA, CRP,血清鉄濃度,不飽和鉄濃度(UIBC),血清フェリチン濃度,血中ヘプシジン濃度,血中エリスロフェロン濃度

利用する医薬品等

一般名称

ダパグリフロジン、シタグリプチンリン酸塩水和物 等


販売名

フォシーガ5mg、グラクティブ錠12.5mg/グラクティブ錠25mg/グラクティブ錠50mg/グラクティブ錠100mg 等

組織情報

実施責任組織

名古屋市立大学病院


住所

愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1