切除不能進行膵癌におけるケストースによる治療効果の評価

目的

本研究では、切除不能進行膵癌例に対してケストースを投与し栄養状態,身体機能の改善がみられるかを評価し、治療効果を明らかにすることを目的とする。またその結果を統合的に解析し検討することでケストースの切除不能進行膵癌例での有用性と治療の対象となる疾患及び患者の特徴を調べ、予後改善を目標とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

切除不能進行膵癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者

2. 同意取得時に20歳以上80歳以下の患者

3. 膵癌の診断基準に基づいて、膵癌と診断された患者

 具体的には①解剖学的に腫瘍が摘出できない場合②腫瘍マーカーが異常高値であり、画像では認められないが目に見えない腫瘍細胞が多くあると考えられる場合③栄養状態や体調から手術治療に耐えられない場合

4. ECOG Performance Status (PS) 0~1の患者。


除外基準

1. 以前消化管系の手術を併用している患者

2. 今まで放射線治療、化学療法をしている患者

3.その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

バイオロジカルマーカースコアのケストース投与4、8、12週後の栄養状態の改善に伴い、膵癌の保険治療の効果の上昇。その結果により血液検査での腫瘍マーカーや栄養状態の改善。


第二結果評価方法

アナトミカルマーカースコアのケストース投与4、8、12週後の栄養状態の改善に伴い、膵癌の保険治療の効果の上昇。その結果によりCT画像のよる腫瘍縮小率の改善。

利用する医薬品等

一般名称

ケストース


販売名

ケストース

組織情報

実施責任組織

藤田医科大学病院


住所

愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98