救急・集中治療領域におけるメラトニン受容体アゴニスト「ラメルテオン」のせん妄予防効果に関する研究

目的

集中治療室の患者を対象に、ラメルテオンのせん妄予防効果を、プラセボとの比較により検証する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

ICU管理を必要とする疾患全て


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1) 参加施設のICU入室患者のうち48時間以上の在室が見込まれる40歳以上のもの。

2) 入室から48時間以内に登録され、登録日に初回の投薬が行えるもの。


除外基準

1) 40歳未満のもの。

2) ラメルテオンに対して重篤な過敏症のあるもの。

3) 高度な肝機能障害のあるもの(先行研究4)に準じて、T-Bil 10 mg/dL、もしくはALT 750 IU/L以上を基準とする)。

4) フルボキサミンマレイン酸塩を投与中のもの。

5) ICU入室前からすでにラメルテオンを内服しているもの。

6) ICU入室後48時間以内に退室が見込まれるもの。

7) ICU入室後48時間以内に死亡が予測される、もしくは積極的な治療対象から外れるもの。

8) 妊婦もしくは授乳婦。

9) 心停止蘇生後、頭部外傷、脳卒中、その他主治医がCAM-ICUによるせん妄の評価が困難と判断する疾患を有するもの。

10) 書面上のインフォームド・コンセントが得られないもの。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

せん妄発症率


第二結果評価方法

せん妄期間、せん妄の重症度および治療の必要度、睡眠の時間と質、ICU在室日数および入院期間、28日および院内死亡、人工呼吸器使用期間、鎮静薬の使用量

利用する医薬品等

一般名称

ラメルテオン、日本薬局方カプセル、還元麦芽糖


販売名

ロゼレム錠8mg、DBcaps、プラセプラス

組織情報

実施責任組織

名古屋大学医学部附属病院


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65