抗EGFR抗体薬関連皮膚症状に対するEGF含有軟膏の第I相試験

目的

抗EGFR抗体薬投与に関連するざ瘡様皮疹に対するEGF含有軟膏の推奨用量を決定し、その有効性を探索的に評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

結腸がん・直腸がん


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)治癒切除不能かつ組織診で腺がんであることが確認されているRAS(KRAS/NRAS)遺伝子変異陰性の治癒切除不能進行・再発結腸・直腸がんの症例

(2)初回治療として、または前治療に不応/不耐となり次治療として抗EGFR抗体薬(パニツムマブ/セツキシマブ2週間毎投与法)が投与されている症例

(3)Grade2*以上のざ瘡様皮疹(顔面以外)が一定の領域(10cm×10cm以上)に出現し、化学療法の休薬が必要と判断された症例。*Grade2とは本研究で規定する modified CTCAE v5.0-JCOGによる

(4)ECOG Performance Status(PS):0-2の症例

(5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例

(6)試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例


除外基準

(1)登録前2カ月以内に高用量の継続的な副腎皮質ホルモン薬(プレドニゾロン10mg相当以上)や抗菌薬の皮膚への局所投与を行っている症例(化学療法による制吐目的のステロイド全身投与は除く)

(2)妊娠中または授乳中であるか、もしくは試験薬の投与期間中または試験薬の最終投与後の6カ月間に避妊意思のない女性、挙児を希望する男性

(3)登録時に入院している症例

(4)担当医師が本プロトコル治療の対象に不適当と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

用量制限毒性(DLT)発生割合、ざ瘡様皮疹の改善割合


第二結果評価方法

EGF含有軟膏の安全性、EGF含有軟膏塗布のコンプライアンス、EGF含有軟膏使用量、patient reported outcome(PRO)

利用する医薬品等

一般名称

Reconbinant Human Epidermal Growth Factor


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

静岡県立静岡がんセンター


住所

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地