特定臨床研究
EGFR抗体薬による皮膚症状に効果のあるEGF入り軟膏の初期試験
目的
この治験の目的は、抗がん剤の副作用であるざ瘡様皮疹に対する治療法を探ることであり、EGF含有軟膏の適切な投与量を決定し、その効果を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 (1)治癒切除不能かつ組織診で腺がんであることが確認されているRAS(KRAS/NRAS)遺伝子変異陰性の治癒切除不能進行・再発結腸・直腸がんの症例 (2)初回治療として、または前治療に不応/不耐となり次治療として抗EGFR抗体薬(パニツムマブ/セツキシマブ2週間毎投与法)が投与されている症例 (3)Grade2*以上のざ瘡様皮疹(顔面以外)が一定の領域(10cm×10cm以上)に出現し、化学療法の休薬が必要と判断された症例。*Grade2とは本研究で規定する modified CTCAE v5.0-JCOGによる (4)ECOGPerformanceStatus(PS):0-2の症例 (5)同意取得時の年齢が20歳以上の症例 (6)試験内容について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている症例 一方、以下の条件を満たす人は参加できません。 (1)登録前2カ月以内に高用量の継続的な副腎皮質ホルモン薬(プレドニゾロン10mg相当以上)や抗菌薬の皮膚への局所投与を行っている症例(化学療法による制吐目的のステロイド全身投与は除く) (2)妊娠中または授乳中であるか、もしくは試験薬の投与期間中または試験薬の最終投与後の6カ月間に避妊意思のない女性、挙児を希望する男性 (3)登録時に入院している症例 (4)担当医師が本プロトコル治療の対象に不適当と判断した症例 治験に参加する前に、詳しい説明を受けて同意書にサインする必要があります。また、参加できるかどうかは医師が判断します。
治験内容
この治験は、結腸がんや直腸がんの治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、EGF含有軟膏が治療にどのように役立つかを調べることです。治験の主要な評価方法は、用量制限毒性(DLT)発生割合とざ瘡様皮疹の改善割合です。また、EGF含有軟膏の安全性や使用量、患者の報告に基づく結果なども評価されます。治験に参加する患者さんたちが、治療に協力してくれるかどうかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量制限毒性(DLT)発生割合、ざ瘡様皮疹の改善割合
第二結果評価方法
EGF含有軟膏の安全性、EGF含有軟膏塗布のコンプライアンス、EGF含有軟膏使用量、patient reported outcome(PRO)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Reconbinant Human Epidermal Growth Factor
販売名
なし
実施組織
静岡県立静岡がんセンター
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
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