高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブ併用療法の第II相試験

目的

高齢進展型小細胞肺癌に対するカルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ併用療法の有効性と安全性を検討すること 。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

75歳 以上上限なし


選択基準

1)組織診または細胞診により小細胞肺癌の確定診断が得られている。

2)進展型小細胞肺癌、または術後再発、化学放射線療法後再発である。

3)小細胞肺癌に対する治療が行われていない。ただし、術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から6か月経過している場合、登録可能とする。

4)同意取得日の年齢が75歳以上である。

5)Performance StatusがECOGの基準で0から1である。

6)登録前2週間以内の最新の検査値 (登録日の2週間前の同一曜日は可) が以下のすべてを満たす。

① 好中球数≧1500/mm3

② ヘモグロビン≧8.0g/dL

③ 血小板数≧10万/mm3

④ AST (GOT)≦100IU/L

⑤ ALT (GPT)≦100IU/L

⑥ 総ビリルビン≦1.5mg/dL

⑦ 血清クレアチニン≦1.2mg/dL

⑧ クレアチニンクリアランス≧50mL/min

⑨ 経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%

7)投与開始日より3か月以上の生存が期待される。

8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1)症状を有する脳転移で、放射線治療や外科的切除を要する症例。

2)重篤な合併症を有する。

1年以内の脳血管障害の既往や一過性脳虚血性発作を繰り返している場合。

症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞の既往がある場合。

3)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。

4)登録前7日以内に緩和的放射線治療を受けている。

5)活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する。

6)間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺臓炎の既往歴を有する。

7)自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある。

8)自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の全身投与を受けている。または、免疫抑制剤を使用中の患者。

9)上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする。

10)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。

11)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

12)その他、担当医が不適格と判断する患者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

12か月生存割合


第二結果評価方法

奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、安全性

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、エトポシド、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)


販売名

別添、別添、テセントリク点滴静注1200mg

組織情報

実施責任組織

静岡県立静岡がんセンター


住所

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地