リンパ管奇形に対する越婢加朮湯の効果を評価する臨床研究

目的

LM(リンパ管奇形)患者に対する越婢加朮湯投与の有効性とその用量反応性、安全性をオープンラベル投与前後比較試験で評価する。主要評価項目はvolumetryによる腫瘍の体積の投与開始前からの奏効 、副次評価項目は1.体積が50%以上減少、2.縮小率、3QOLの10%改善、4.3~6ヶ月投与の安全性、5.服薬アドヒアランスとする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

リンパ管奇形


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

1. LM患者(少なくとも画像(エコー、CT、MRI)にて嚢胞状もしくは海綿状の特異的な病変が認められる)

2. 体重25kg以下


除外基準

以下の何れか1つ以上の項目を満たす場合

・越婢加朮湯に対するアレルギー反応等の既往歴のある者。

・mTOR阻害薬の投与を受けている、もしくは受けたことがある者。

・過去に硬化療法・手術を受けている者

・リンパ管奇形以外の重篤な疾患を有している者

・被験薬投与開始前3か月以内に他の臨床研究(試験)に参加した患者

・評価可能なMRIが撮影できない患者

・研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

薬剤投与6か月時点でのリンパ管奇形のvolumetryによる腫瘍の体積の投与開始前からの奏効(6か月時点における体積20%減)、びまん性病変の場合は主要病変の縮小で同様に評価する。


第二結果評価方法

1.体積の50%以上減少した割合

2.病変の縮小率

3.治療に伴うQOLの10%改善

4.越婢加朮湯投与の安全性

5.越婢加朮湯投与の服薬アドヒアランス(70%以上服用できた割合)

利用する医薬品等

一般名称

越婢加朮湯


販売名

ツムラ越婢加朮湯エキス顆粒(医療用)

組織情報

実施責任組織

広島大学病院


住所

広島県広島市南区霞1-2-3