プロバイオティクスの自然早産予防効果を評価する多施設共同オープンラベル試験

目的

自然早産歴のある妊婦を対象として、妊娠初期からのプロバイオティクス(ビオスリー®配合OD錠)が繰り返す自然早産を減少させることが可能か検討すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

妊娠22~36週の自然早産


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上43歳 未満


選択基準

1. 妊娠22~36週の自然早産既往歴を有する14週未満の妊婦

2. 同意取得時の年齢が20歳以上43歳未満の妊婦(民法改正のため、2022年4月以降は、18歳以上43歳未満の妊婦とする。)

3. 文書による同意が得られた妊婦


除外基準

(1) 多胎妊婦(胎児死亡例や減胎術などにより、単胎扱いとなった場合も除外)   

(2) 重度の身体症状を有する妊婦

■重度については「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について(平成4年薬安第80号)」に準じグレードⅢを目安とする。

(3) ビオスリーの成分(ラクトミン、酪酸菌、糖化菌等)に対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往歴のある妊婦

(4) 登録前2週間以内に、酪酸菌を含有した医薬品、サプリメントを服用した妊婦

(5) 子宮頸部円錐切除術の既往がある妊婦

(6) 子宮奇形の妊婦

(7) 妊娠10週までに明らかな性器出血を伴う子宮頸管ポリープを有する妊婦

(8) 同意取得時点で明らかな性器出血を伴う絨毛膜下血腫と診断されている妊婦

(9) 同意取得時点でステロイド剤を常用している妊婦

(10) 同意取得時点で糖尿病と診断されている妊婦

(11) 同意取得時点で自己免疫性疾患と診断されている妊婦

(12) 同意取得時点で悪性疾患の診断・治療がなされている妊婦(悪性疾患の既往歴があっても、同意取得時点でその治療が終了し、妊娠許可がでている場合は除く)

(13) 同意取得時点で形態的異常を有する胎児である妊婦

(14) 現在、他の治験もしくは臨床試験に参加している妊婦。または、過去に治験もしくは臨床試験に参加し、その治験薬もしくは研究薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない妊婦

(15) 研究責任医師または研究分担医師が、研究対象として不適切であると判断した妊婦

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

妊娠37週未満の自然早産の有無


第二結果評価方法

1.妊娠34週未満自然早産の有無

2.妊娠28週未満自然早産反復の有無

3.腸内細菌のうちClostridium属を含む酪酸菌の比率(NGS法)4.細菌性腟症の発症割合(Nugent scoreでの評価)

5.妊娠22週の子宮頸管短縮例(<25mm)の有無

6.早産例における組織学的絨毛膜羊膜炎・臍帯炎の有無

7.死産の有無、

8.出生児の予後[在胎週数、出生時体重、NICU入院の有無、新生児死亡、重篤な合併症(RDS、PVL、病型別CLD、病型別頭蓋内出血、NEC)]

9.便秘(BFS・CSSでの評価)

10.医療費

11.服薬状況

利用する医薬品等

一般名称

ビオスリー®配合OD錠


販売名

ビオスリー®配合OD錠

組織情報

実施責任組織

富山大学附属病院


住所

富山県富山市杉谷2630