この治験に参加できるのは、20歳以上43歳未満の女性で、妊娠22週から36週の自然早産の既往歴がある妊婦です。また、同意書に署名して同意を得た妊婦が対象です。ただし、多胎妊婦、重度の身体症状を持つ妊婦、ビオスリーの成分に対する重篤な過敏症の既往歴がある妊婦、子宮頸部円錐切除術の既往がある妊婦、子宮奇形の妊婦、妊娠10週までに明らかな性器出血を伴う子宮頸管ポリープを有する妊婦、同意取得時点で明らかな性器出血を伴う絨毛膜下血腫と診断されている妊婦、ステロイド剤を常用している妊婦、糖尿病と診断されている妊婦、自己免疫性疾患と診断されている妊婦、悪性疾患の診断・治療がなされている妊婦、形態的異常を有する胎児である妊婦、現在他の治験に参加している妊婦、または過去に治験に参加していて1ヶ月以上経過していない妊婦は除外されます。研究責任医師または研究分担医師が、研究対象として不適切であると判断した妊婦も除外されます。