不眠障害患者を対象としたレンボレキサントを用いた睡眠マネジメントに関する研究

目的

日本人不眠障害患者を対象として、レンボレキサント投与による不眠障害改善作用を客観的評価法により検討する。また、探索的に不眠障害改善作用とBrain Clearance System等との関連性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

不眠障害


治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

50歳 以上上限なし


選択基準

1) 本人より文書同意取得が可能な患者

2) 50 歳以上の患者

3) DSM-5 の不眠障害の診断基準に合致する患者

4) MMSE-J スコア≥24 を満たす患者


除外基準

1) レンボレキサントに対し過敏症の既往歴のある患者

2) 重度の肝機能障害のある患者(Child-Pugh 分類 C)

3) 過去にレンボレキサントを使用したことのある患者

4) 同意取得前 1 週間以内(又は半減期の 5 倍のいずれか長い方)に睡眠薬を使用している患者

5) 研究計画で規定した検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する患者

6) 閉塞性睡眠時無呼吸と診断されCPAP療法を受けている患者又はパルスオキシメータや筋電図により CPAP 治療を要すると判断された閉塞性睡眠時無呼吸患者、周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群などの不眠障害以外の特定の睡眠障害を有すると判断された患者

7) ナルコレプシーと診断されている患者

8) 認知症と診断されている患者

9) 研究責任医師又は研究分担医師が被験者の安全性又は本研究の実施に影響を及ぼす可能性があると判断した臨床上問題となる以下の症状や疾病を有する患者

ー 心臓に異常が認められた患者[スクリーニング時の心電図検査において450ms を超える QT/QTc(Fridericia 法により補正された QT 間隔:QTcFとして)が繰り返し認められる(心電図の初回測定において QT/QTcF が450ms を超える場合に限り再度測定する)]

– 呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患、急性又は高度な呼吸障害を含む)を有する患者

– 重度の肝障害、消化器、腎臓(腎機能障害を含む)疾患を有する患者

– 神経(知的能力の欠如、あるいは対人、場所、時間又は状況に対する見当識障害が認められる認知低下を含む)・精神の疾患を有する患者

– 過去 5 年以内に悪性腫瘍(適切な治療が行われた基底細胞癌を除く)又は慢性疼痛を有する患者

10) 女性の場合には授乳中又は妊娠している患者

11) 研究参加中に妊娠を希望する患者、又は期間中を通じて避妊することに同意しない女性患者

12) MRI 撮像に伴う禁忌事項に抵触する患者

13) ガドリニウム造影剤使用に伴う禁忌事項に抵触する患者(ガドリニウムトレーサー実施可能な被験者のみ)

14) 研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での客観的睡眠パラメータのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

1) レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での主観的睡眠パラメータのべースラインからの変化量

2) レンボレキサントの投与開始後12週時点での客観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性

3) レンボレキサントの投与開始後12週時点での主観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性

利用する医薬品等

一般名称

レンボレキサント


販売名

デエビゴ®錠 2.5mg、デエビゴ錠® 5mg、デエビゴ®錠 10mg

組織情報

実施責任組織

名古屋大学医学部附属病院


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地