特定臨床研究
眠れない人のためのレンボレキサントを使った睡眠改善の研究
目的
この治験は、日本人の不眠症患者にレンボレキサントを投与し、不眠症の改善効果を客観的に評価することを目的としています。また、不眠症の改善効果と脳のクリアランスシステムなどの関係も調べる予定です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、50歳以上の男性・女性で、不眠障害の診断基準に合致し、MMSE-Jスコアが24以上の患者です。ただし、レンボレキサントに過敏症の既往歴がある患者や、重度の肝機能障害のある患者、過去にレンボレキサントを使用したことがある患者、睡眠薬を使用している患者、精神疾患を有する患者、ナルコレプシーと診断された患者、認知症と診断された患者、心臓や呼吸器、肝臓、腎臓などに疾患がある患者、悪性腫瘍や慢性疼痛を有する患者、授乳中又は妊娠している女性患者、MRI撮像やガドリニウム造影剤使用に伴う禁忌事項に抵触する患者、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した患者は参加できません。また、本人が文書同意取得が可能であることも必要です。
治験内容
この治験は、不眠症の治療薬の効果を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、レンボレキサントという薬剤を使用した場合、睡眠の質や量にどのような変化があるかを調べることです。客観的な睡眠パラメータのベースラインからの変化量を評価することが主要な結果評価方法です。また、主観的な睡眠パラメータの変化量や、ALPS indexとの関連性も評価されます。治験に参加する患者さんは、不眠症の症状がある方です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での客観的睡眠パラメータのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
1) レンボレキサントの投与開始後4週時点及び12週時点での主観的睡眠パラメータのべースラインからの変化量
2) レンボレキサントの投与開始後12週時点での客観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性
3) レンボレキサントの投与開始後12週時点での主観的睡眠パラメータ改善作用とALPS indexとの関連性
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
レンボレキサント
販売名
デエビゴ®錠 2.5mg、デエビゴ錠® 5mg、デエビゴ®錠 10mg
実施組織
名古屋大学大学院医学系研究科
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
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