特定臨床研究

子どもと若い成人におけるランゲルハンス細胞組織球症の治療に向けた、リスクに応じた多施設共同の第II相臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験は、小児や若年成人のLCHという病気に対して、治療内容を改善して生存率を上げ、再発率を下げ、中枢神経に関連した合併症を防止するための試験です。多施設で行われる第II相臨床試験です。

対象疾患

Langerhans cell histiocytosis

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、0歳以上40歳未満で、男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、組織学的LCHと診断されていることが必要です。また、登録時の年齢が40歳未満で、PS（Performance Status）が10以上であることが必要です。多臓器型または多発骨型のLCHであり、初発未治療症例であることが必要です。さらに、後日中央診断を可能にするため、中央診断施設に試料を提出可能であることが必要です。患者本人または代諾者への十分な説明と文書による同意が得られていることが必要で、患者が16歳以上の場合は、本人からの文書による同意も必要です。ただし、以下の場合は参加できません。肝・腎・心機能障害を有する症例、治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う症例、中枢神経変性症がある症例、過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する症例、登録時に体重2500 g未満の児、HIV抗体陽性、HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性、研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断した場合です。

治験内容

この治験は、Langerhans細胞組織球症という病気を対象にした治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、治療法の効果を評価することです。評価方法には、患者の生存率や再発率、治療の効果などが含まれます。また、治療中に起こる有害事象も評価されます。治験に参加する患者さんには、治療法の効果を確認するために、定められた治療法を受けていただきます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ビンクリスチン硫酸塩 等。 他、別紙特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧参照、ビンブラスチン硫酸塩

販売名

オンコビン注射用 等。 他、別紙特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧参照、エクザール注射用

実施組織

国立研究開発法人国立成育医療研究センター

東京都世田谷区大蔵2-10-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials