Performance Status 2の進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nabパクリタキセル+アテゾリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験

目的

PS2(:Performance Status)の進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nabパクリタキセル+アテゾリズマブ療法の安全性と有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

非扁平非小細胞肺癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)細胞診もしくは組織診で非扁平非小細胞肺癌と診断されている。

2)根治照射不能の臨床病期III期、IV期、または化学放射線療法後の再発、術後再発例である。

3)非扁平非小細胞肺癌に対する治療が行われていない。

※術後補助化学療法や化学放射線療法が行われた症例は、最終治療日から1年経過している場合、登録可能とする。

※EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するEGFRチロシンキナーゼ阻害剤の単独療法に関しては1レジメンとは数えない。

4)同意取得時年齢が20歳以上である。

5)2名以上の医師によりECOG Performance Status(PS)2と確認されている。

6)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。ただし、放射線照射部位は測定可能病変に含めない。

7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、登録日から 14 日以内に以下の基準を満たしている(2週前の同一曜日は可)。

①好中球数(ANC)≧1500 /mm3

②血小板数≧10万 /mm3

③ヘモグロビン≧9.0 g/dL

④AST≦100 IU/L

⑤ALT≦100 IU/L

⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL

⑦血清クレアチニン≦1.5 mg/dL

⑧経皮的酸素飽和度 (SpO2)≧90%

8)登録日より12週以上の生存が期待できる。

9)試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。


除外基準

1)処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。

2)活動性の重複がんを有する (同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない) 。

3)活動性のB型肝炎、C型肝炎を有する。ただし、HBs抗体陽性またはHBc抗体陽性であってもウイルス量が感度以下で活動性の肝炎でなければ適格とする。HCV抗体陽性であっても、活動性の肝炎でなければ適格とする。

4)胸部X線ないし胸部CTで明らかな、あるいは臨床症状を有する間質性肺炎(特発性間質性肺炎、じん肺症、薬剤性肺臓炎など)を合併している。ただし、胸部放射線治療後の安定した器質化については、登録可とする。

5)自己免疫性疾患を合併している、もしくはステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要した自己免疫性疾患の既往を持つ。

6)自己免疫性疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の全身投与を受けている。または免疫抑制剤を使用中である。

7)カルボプラチン、nab-パクリタキセル、アテゾリズマブに対し重篤な過敏症の既往を有する。

8)症候性の脳転移を有する。ただし、適切に治療され、神経学的に安定した状態が登録前1週間以上の期間維持できており、コルチコステロイドの増量を要さない場合は登録可能とする(1週間前の同一曜日は可)。無症候性脳転移は登録可とする。

9)癌性髄膜炎を有する。

10)持続ドレナージが必要な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし、持続ドレナージを行った症例においても、胸腹水・心嚢水がコントロールされ、ドレーンが抜去できれば登録可能とする。癒着術を行った場合、癒着後2週間以上経過していれば登録可能とする。

11)肺野を含む緩和的放射線照射中である。ただし、放射線照射終了後、照射に関連する副作用が認められない場合は登録可とする。

12)入院加療が必要なコントロール不良の高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6か月間以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞など、重症な合併症を有する。

13)妊娠中、妊娠している可能性のある女性、、授乳中の女性。本試験治療期間中を通じ、避妊する意志のない患者。

14)精神病/精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。

15)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

奏功割合


第二結果評価方法

安全性、忍容性、全生存期間、奏効期間、無増悪生存期間、6か月無増悪生存割合、PS改善割合

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、nabパクリタキセル、アテゾリズマブ


販売名

別添、アブラキサン点滴静注用 100mg、テセントリク点滴静注1200mg

組織情報

実施責任組織

静岡県立静岡がんセンター


住所

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地