高リスク神経芽腫に対する化学療法の追加及び予後不良群に対するKIRリガンド不一致同種臍帯血移植による層別化治療の多施設共同前向き臨床試験

目的

高リスク神経芽腫に対し、化学療法の追加、及び予後不良群を対象にKIRリガンド不一致同種臍帯血移植を行う治療戦略の有効性及び安全性を多施設共同臨床研究により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

神経芽腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

0歳 6ヶ月 0週 以上18歳 未満


選択基準

(1) 年齢

診断時(組織学的診断のための検査実施日)の年齢が生後180 日以上18 歳0 日以下である。

(2) 組織学的診断

原発巣または転移巣の開創生検、ないし骨髄所見で病理組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断されている。ただし、尿中VMA/HVAが高値で骨髄中に腫瘍細胞を認める例は、原発腫瘍の病理診断を待たずに登録可能である。

(3) 病期、予後因子、リスク分類

INRGリスク分類で高リスクと判定される群。組入れ時にはすなわち以下の条件を満たす。

・INRG L1、L2、かつMYCN増幅が確認された

・INRG MSまたは18 か月未満(547 日未満)のMの場合はMYCN増幅を測定するため試料を提出している

・18 か月以上(547 日以上)のINRG Mである

(4) 初発未治療の症例。ただしINRG L1 及びL2 に該当する症例では、1コースの化学療法は許容する。

(5) 臓器障害

本試験における試験治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。

1.全身状態performance status(PS):16 歳以上でKarnofsky scaleが30 以上、あるいは15 歳以下でLansky scaleが30以上であること

2.造血機能:白血球数 ≧2,000 /mm3であること

3.肝機能:ALT が300 IU/L以下かつT.Bilが2.0 mg/dl以下であること。ただし体質性黄疸によるT.Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする

4.腎機能:血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン基準値以下であること。

・5 歳未満:0.8 mg/dL

・5 歳以上10 歳未満:1.2 mg/dL

・10 歳以上18 歳未満:1.5 mg/dL

5.心機能:治療が必要な心疾患がないこと。

(6) 感染症

活動性感染症がないこと。

(7) 文書による同意

本人及び代諾者、又は代諾者より、試験参加について文書による同意が得られていること。また、本人にも理解力に応じた説明を行い、アセントを取得するように努力する。


除外基準

(1) 病期、予後因子、リスク分類について、以下1)、2)が判明した場合

1) 診断時18 か月未満(547日未満)のINRG病期MでMYCN遺伝子の増幅が無いことが判明した

2)診断時病期MSでMYCN遺伝子増幅がなく、かつ11q欠失も無いことが判明した

(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)。

(3) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。

(4) 精神病または精神症状を合併しており本試験への参加が困難と判断される。

(5) その他、本試験治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している

(6) MIBG陰性腫瘍

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

3年無増悪生存率


第二結果評価方法

1.全生存期間

2.無増悪生存期間

3.生着までの期間

4.累積再発率

5.増悪形式(増悪時期、増悪部位)

6.移植後3年の無増悪生存率

7.有害事象(GVHD、感染症を含む)

利用する医薬品等

一般名称

ピラルビシン塩酸塩,テモゾロミド,フルダラビンリン酸エステル,タクロリムス水和物,メトトレキサート,シクロホスファミド水和物,ビンクリスチン硫酸塩,ブスルファン,注射用メルファラン、エトポシド,カルボプラチン,シスプラチン,イホスファミド,イリノテカン塩酸塩水和物,ノギテカン塩酸塩


販売名

テラルビシン注射用 他、別紙 特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧 参照、ベプシド注 他、別紙 特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧 参照

組織情報

実施責任組織

名古屋大学医学部附属病院


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65