再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮癌における全身化学療法とアナモレリンを併用することによる栄養状態、治療成績への効果に関する無作為比較試験

目的

遠隔転移を有する尿路上皮がんに対する全身化学療法を行う患者にアナモレリンを投与し、有効性、安全性の検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

尿路上皮がん


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 再発もしくは遠隔転移を有する尿路上皮がんに対して全身化学療法が適応となる患者

2) 全身化学療法としてゲムシタビンとシスプラチンの併用療法もしくはゲムシタビンとカルボプラチンの併用療法を行う患者 

3) 本研究の参加について患者本人から文章による同意が得られている患者

4) 20歳以上の男女

5) PS:Performance status (ECOG)が2以下の患者


除外基準

1) 過去6ヵ月以内の体重減少に明らかに影響を及ぼした外科的手術の既往のある患者、外科的手術を予定している患者

2) アナモレリンに対し過敏症の既往歴のある患者

3) うっ血性心不全のある患者

4) 心筋梗塞又は狭心症のある患者

5) 高度の刺激伝導系障害(完全房室ブロック等)のある患者

6) クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤を服用中の患者

7) 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある患者

8) 消化管閉塞等、消化管の器質的異常による食事の経口摂取が困難な患者

9) コントロール不良の糖尿病患者

10) ゲムシタビンに対し過敏症の既往歴のある患者

11) 高度な骨髄抑制のある患者

12) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症のある患者

13) 胸部への放射線療法を施行している患者

14) 重症感染症を合併している患者

15) シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

16) 重篤な腎障害のある患者

17) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

18) その他、研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

第12週時におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量


第二結果評価方法

各評価時期におけるプレアルブミンのベースラインからの変化量、各評価時期におけるGNRIのベースラインからの変化量、各評価時期におけるアルブミン値のベースラインからの変化量、各評価時期におけるIGF-1、IGFBP-3のベースラインからの変化量、各評価時期における体重のベースラインからの変化量、全生存期間

利用する医薬品等

一般名称

アナモレリン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、カルボプラチン


販売名

エドルミズ錠50mg、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」等、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」等、カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」等

組織情報

実施責任組織

名古屋市立大学病院


住所

愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1